Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROFEN eubioco, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROFEN eubioco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco
3. Jak stosować lek IBUPROFEN eubioco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPROFEN eubioco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROFEN eubioco i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku IBUPROFEN eubioco jest ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ) działających przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek IBUPROFEN eubioco stosowany jest w leczeniu:

• Bólu różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu napięciowego, bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobóli.
• Gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
• Bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco

Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN eubioco

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (występowały dwa lub więcej epizody), również związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

Ostrzeżenia dot. stosowania leku IBUPROFEN

Przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym tzw. inhibitory COX-2), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUPROFEN eubioco

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana choroba tkanki łącznej,
• jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli pacjent ma stale podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymujących się objawów lub pojawienia się nowych.

IBUPROFEN eubioco - przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operacje pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Lek IBUPROFEN eubioco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek IBUPROFEN eubioco może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPROFEN eubioco.

Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Stosowanie leku IBUPROFEN eubioco z jedzeniem i piciem

Lek IBUPROFEN eubioco należy przyjmować z dużą ilością wody. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Zakażenia

IBUPROFEN eubioco może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROFEN eubioco może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

IBUPROFEN eubioco

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku IBUPROFEN eubioco jest przeciwwskazane,ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i poporodzie oraz być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nereki serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka orazspowodować, że poród będzie później lub trwać dłużej niż oczekiwano.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROFEN eubioco, chyba żejest to konieczne i zalecone przez lekarza.

Długotrwałe stosowanie

Lek IBUPROFEN eubioco przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzićdo niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczyniakrwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje stosować lek dłużejniż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenemw zalecanych dawkach.

Płodność

Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanieto jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu IBUPROFEN eubioco na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletke, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IBUPROFEN eubioco

IBUPROFEN eubioco należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka, to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to dwie tabletki, następnie w razie potrzeby po 4 godzinach można przyjąć jedną lub dwie tabletki. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pmiędzy dawkami.

Dzieci

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

IBUPROFEN eubioco - informacje o leku

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Jeżeli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN eubioco

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawka leku IBUPROFEN eubioco lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Można podać doustnie węgiel aktywowany w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROFEN eubioco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku IBUPROFEN eubioco

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek IBUPROFEN eubioco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie takich leków, jak IBUPROFEN eubioco może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Lek IBUPROFEN eubioco jest na ogół dobrze tolerowany.

Działania niepożądane

U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania niepożądane: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.

Bardzo rzadko: pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, choroba wrzodowa żołądka i/ lub dwunastnicy, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, ostra niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami.

IBUPROFEN eubioco - działania niepożądane

Stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia śluzówki jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN eubioco i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji.

Kontakt

Faks: +48224921 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat stosowania leku.

Jak przechowywać lek IBUPROFEN eubioco

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku IBUPROFEN eubioco po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROFEN eubioco

• Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum).
• Ponadto lek zawiera powidon, skrobię żelowaną kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, otoczkę: Aqua Polish P white 010.28 (hypromeloza, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek IBUPROFEN eubioco i co zawiera opakowanie

Lek IBUPROFEN eubioco ma postać tabletek powlekanych.

Tekturowe pudełko zawiera:

• 10 tabletek (1 blister PVC/Aluminium) lub 20 tabletek (2 blistry PVC/Aluminium)
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z wieczkiem z LDPE
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką PE z wkładką uszczelniającą.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
tel. +48 89 648 00 78

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7