Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Kabi, 4 mg/ml, roztwór do infuzji

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Kabi
3. Jak stosować Ibuprofen Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie dożylne jest uzasadnione klinicznie, a wykorzystanie innych dróg podania nie jest możliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Kabi

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar i swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• (kontynuacja ostrzeżeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ibuprofen Kabi

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić Ibuprofen Kabi i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z nagłą pomocą medyczną.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Kabi pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższony poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent przechodził ostatnio ciężki zabieg chirurgiczny;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy; w tych przypadkach lekarz rozważy przepisanie pacjentowi leku ochraniającego żołądek;

i tak dalej

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania Ibuprofenu

Opisano kilka przypadków wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń rumieniowaty układowy i podobne choroby tkanki łącznej.

Zakażenia

Ibuprofen Kabi może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Kabi może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen Kabi u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb)
• leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• digoksyna, fenytoina oraz sole litu
• metotreksat

Ibuprofen - informacje o leku

Interakcje z innymi lekami:

- kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych), gdyż zwiększają one

- diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd), gdyż leki z grupy NLPZ mogą osłabiać

- leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu;

- cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą

- pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); podczas

- antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna, ze względu na zwiększenie ryzyka

- worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (leki stosowane w infekcjach grzybiczych)

- zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV), ze względu na zwiększenie ryzyka wylewów do

- antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków); NLPZ mogą upośledzać wydalanie

- wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem dwulistnym (Ginkgo biloba)

Ibuprofen Kabi z alkoholem

Jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

Leku Ibuprofen Kabi nie wolno podawać kobietom w trzecim trymestrze (trzech ostatnich

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, Ibuprofen Kabi powinien być podawany tylko gdy jest

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w małych stężeniach do mleka ludzkiego

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak, w przypadku dłuższego leczenia, występowanie działań niepożądanych np. zmęczenia i zaburzeń równowagi może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ibuprofen Kabi zawiera sód

Lek zawiera 371 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce. Odpowiada to 18,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ibuprofen Kabi

Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.

Dawka zalecana dla dorosłych to 400 mg, kolejną dawkę 400 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

Aby uniknąć działań niepożądanych

Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ponadto dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie nerek.

Sposób podawania

Podanie dożylne (kroplówka do żyły). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Ibuprofen Kabi jest lekiem wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Kabi

Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka leku Ibuprofen Kabi niż powinna, wówczas należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs.

Mamy nadzieję, że powyższe informacje były przydatne. W razie dalszych pytań czy wątpliwości, prosimy o kontakt z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku, stosujący ten lek, narażeni są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Mogą wystąpić: owrzodzenia trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit zależy od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki wystąpienia obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• objawy krwawienia z jelit
• objawy bardzo rzadkich ale ciężkich reakcji nadwrażliwości
• zaostrzenie stanu zapalnego
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy;

- zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

- wysypka skórna;

Działania niepożądane leków

Bardzo często:

- ból i uczucie pieczenia w miejscu podania;

- owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Niezbyt często:

- bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy;

- zaburzenia widzenia;

- szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach);

- zmniejszone wytwarzanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;

- pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna;

- reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego);

- zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko:

- odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie);

- zaburzenie słuchu;

- zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; w przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może wystąpić niedokrwistość;

- uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi;

- zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, ostre zapalenie wątroby;

- reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja;

- sztywność karku.

Bardzo rzadko:

- zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza);

- kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;

- nadciśnienie tętnicze;

- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie); szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej);

- zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita;

- astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech;

- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);

- rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie);

- wrażliwość na światło i zapalenie naczyń krwionośnych;

- w wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.

Częstość nieznana:

- niewydolność wątroby;

- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, siniak lub krwawienie;

- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi);

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Kabi, jeśli tylko wystąpią takie objawy. Patrz także punkt 2;

Ból w klatce piersiowej

Ból w klatce piersiowej może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Jak przechowywać Ibuprofen Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Należy zużyć natychmiast po otwarciu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę barwy. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen Kabi
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka po 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibuprofen Kabi i co zawiera opakowanie
Ibuprofen Kabi to przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji. Roztwór do infuzji w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, w opakowaniach po 10, 20 i 40 butelek.

Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Niemcy: Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung
• Belgia: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/ Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion/Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung
• Czechy, Polska, Słowacja: Ibuprofen Kabi
• Węgry: Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió
• Holandia: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie
• Portugalia: Ibuprofeno Kabi
• Rumunia: Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă
• Słowenia: Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje
• Hiszpania: Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2024 r.

DE/H/6040/001/IB/006 9