Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen-Pabi, 200 mg, tabletki drażowane

(Ibuprofenum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen-Pabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen-Pabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen-Pabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen-Pabi i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen-Pabi jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.

Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.

Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania ibuprofenu.

Ibuprofen powoli przenika do jam stawowych i dlatego jego działanie w gośćcu ujawnia się w pełni dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu. Należy to uwzględnić zarówno podczas ustalania dawkowania, jak i oceny wyników leczenia.

Wskazania do stosowania:

• Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).
• Bolesne miesiączkowanie.
• Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa stawów.
• Objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen-Pabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca,
• istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania leku Ibuprofen-Pabi z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zwłaszcza wybiórczymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli pacjent ma skazę krwotoczną, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen-Pabi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutki śmiertelne i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

Wskazania do ostrożności:

• Pacjenci stosujący inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia
• Osoby z chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą, wysokim stężeniem cholesterolu, historią chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie
• Osoby z obrzękami, zaburzeniami krzepnięcia krwi, astmą oskrzelową, chorobami alergicznymi
• Osoby z toczniem rumieniowatym układowym lub innymi chorobami tkanki łącznej

Stosowanie długotrwałe leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek, dlatego należy zachować ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez krótki okres czasu.

Istnieje również ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen-Pabi. W przypadku wystąpienia zmian na skórze, pęcherzy, objawów uczulenia należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli podczas stosowania leku Ibuprofen-Pabi pacjentowi pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy, należy przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Ibuprofen-Pabi

Należy porozmawiać z lekarzem

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Poniżej 12 lat lek można stosować tylko według wskazań lekarza. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg. Ze względu na to, że tabletki nie należy dzielić, u dzieci, którym nie można podać całej tabletki, zaleca się stosowanie ibuprofenu w innej postaci. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek Ibuprofen-Pabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen-Pabi może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen-Pabi.

• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• leki moczopędne;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym;
• lit i metotreksat;
• zydowudyna;
• kortykosteroidy;
• glikozydy nasercowe;
• mifepryston;
• cyklosporyna;
• antybiotyki chinolonowe.

Ibuprofen-Pabi z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Stosowanie ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży jest dozwolone wyłącznie na zlecenie lekarza. Nie stosować leku Ibuprofen-Pabi w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią:

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią. Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał niekorzystnie na niemowlęta.

Wpływ na płodność:

Ibuprofen może utrudniać zajście kobiet w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie leku Ibuprofen-Pabi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby i nerek.

Stosowanie leku Ibuprofen-Pabi u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Jak stosować lek Ibuprofen-Pabi:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przyjmuje się doustnie. Tabletek nie należy dzielić.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 1200 mg do 1800 mg (od 6 tabletek do 9 tabletek) w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej 600 mg do 1200 mg (od 3 tabletek do 6 tabletek) na dobę.

Zatrucie lekiem Ibuprofen-Pabi

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen-Pabi lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs.

Ponadto u większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż zalecane mogą wystąpić takie objawy, jak ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen-Pabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibuprofen-Pabi

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów.

Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące szybko po odstawieniu leku).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne.

Zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek

W tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen-Pabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka

I (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen-Pabi może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibuprofen-Pabi mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49 -21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Ibuprofen-Pabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Co zawiera lek Ibuprofen-Pabi

Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen-Pabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49 -21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Ibuprofen-Pabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Co zawiera lek Ibuprofen-Pabi

6

Informacje o leku Ibuprofen-Pabi

Substancje czynne:

Ibuprofen - jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofen.

Pozostałe substancje pomocnicze:

Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon 25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; otoczka: sacharoza, talk, guma arabska (suszona rozpyłowo), wosk Carnauba, wosk biały.

Wygląd leku Ibuprofen-Pabi:

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o barwie białej lub prawie białej i gładkiej powierzchni.

Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/Al zawierający 20 tabletek drażowanych.

Opakowanie jednostkowe zawiera 3 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7