Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Dorośli: Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po upływie 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

- Młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan
3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu i gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów, ból miesiączkowy i ból głowy, i (lub) w krótkotrwałym objawowym leczeniu gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni.

Młodzież: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka, lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan

Przeciwwskazania:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. NLPZ).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka, lub dwunastnicy (wrzody trawienne).
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna atakująca tkankę łączną).
• podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć.
• jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
• jeśli pacjent przeszedł poważną operację.
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje.
• jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką.
• jeśli pacjent jest odwodniony.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Ryzyko zakażeń:

Lek Ibuprofen Pharmaclan może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Pharmaclan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Pharmaclan

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje:

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen 3

Ważne informacje o leku Ibuprofen Pharmaclan

Pharmaclan, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane zewzględów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia.Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenciz zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. Wprzypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwaćleczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication OveruseHeadache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóległowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynnościwątroby, nerek i morfologii krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu zkilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to możebyć zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlategonależy tego unikać.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masieciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen Pharmaclanmoże wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu,np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki,takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i lekimoczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwasacetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodupokarmowego
• itd.

Interakcje leków z Ibuprofen Pharmaclan

Lista leków i substancji, które mogą mieć wpływ na działanie Ibuprofen Pharmaclan:

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
• mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
• leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
• probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione

Ibuprofen Pharmaclan nie powinien być stosowany jednocześnie z:

• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) - inhibitory CYP2C9

Ważne jest również unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania Ibuprofen Pharmaclan oraz konsultacja z lekarzem przy ciąży, karmieniu piersią i planowaniu ciąży.

Lek Ibuprofen Pharmaclan z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Ibuprofen Pharmaclan.

Lek Ibuprofen Pharmaclan

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

DAWKOWANIE:

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) 1-3 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia:

Jeśli stosowanie tego leku u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosowanie tego leku u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany doustnie. Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, żucia, kruszenia, łamania lub ssania, aby zapobiec dyskomfortowi w jamie ustnej lub podrażnieniu gardła. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek razem z jedzeniem.

W przypadku przyjęcia leku krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Ważne informacje o leku Ibuprofen Pharmaclan:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem lekuIbuprofen Pharmaclan należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku wprzypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan lub w razieprzypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakienależy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej,biegunkę

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpiąStosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzykawystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniemNLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występującepodczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się zlekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów

Objawy niepożądane leku Ibuprofen

Objawy poważne:

- Ostra reakcja alergiczna, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

- Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak obecność krwi w kale, czarne stolce (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

- Ciężkie wysypki skórne, pęcherze, zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Objawy innych działań niepożądanych:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunka, wymioty.
• Niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ból głowy.
• Zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pobudzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego, utrata słuchu.
• Uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Pharmaclan

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• powstawanie przeponowych struktur jelitowych
• zaburzenia czynności wątroby

Częstość nieznana:

• może wystąpić ciężka reakcja skórna
• odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
• zapalenie nerwu wzrokowego
• zatkany nos i katar
• skóra staje się wrażliwa na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Pharmaclan:
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Pharmaclan i co zawiera opakowanie:
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm.
Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.
Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Importer:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ibuprofen Pharmaclan
Estonia: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niemcy: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten
Francja: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
Polska: Ibuprofen Pharmaclan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10