Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo

37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu. Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem. Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu
• jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje)
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółtezabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia drógżółciowych.

• Tolerancja, uzależnienie i nałóg

  Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możespowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jesttolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Combo może również prowadzić do rozwojuuzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

  Przeciwwskazania i interakcje przy stosowaniu leku Poltram Combo

  Zaburzenia odstawienia leku

  Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia").

  Zaburzenia oddychania w czasie snu

  Lek Poltram Combo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).

  Objawy:

  Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.

  Objawy wymagające kontaktu z lekarzem

  Jeśli u pacjenta wystąpi nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi, należy skontaktować się z lekarzem.

  Interakcje z innymi lekami

  Lek Poltram Combo nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy, opioidami, karbamazepiną, buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną oraz innymi lekami przeciwbólowymi.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności mogą być nasilone.

  Ważne informacje

  Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta.

  Ryzyko działań niepożądanych

  Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

  • pewne leki przeciwdepresyjne - Poltram Combo może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
  • gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).
  • leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

  Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

  • metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
  • cholestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi)
  • ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

  Poltram Combo z jedzeniem, piciem i alkoholem:

  Poltram Combo może powodować senność. Ponieważ alkohol może także powodować senność, dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo.

  Ciąża i karmienie piersią:

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

  Lek Poltram Combo zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

  Jak przyjmować lek Poltram Combo

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).

  Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat to 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

  Pacjenci w podeszłym wieku

  U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

  Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

  Nie należy przyjmować leku Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

  Sposób podawania

  Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Poltram Combo

  W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później.

  W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić: zwężone źrenice, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieświadomości), napady drgawkowe, trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu.

  Skutki uboczne leku Poltram Combo

  Przedawkowanie paracetamolu

  Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek.

  Pominięcie przyjęcia leku Poltram Combo

  W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

  Przerwanie przyjmowania leku Poltram Combo

  Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie nagłego przerwania stosowania leku Poltram Combo może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaklasyfikowano według następujących częstości występowania:

  Bardzo często

  • nudności
  • zawroty głowy, senność. Zazwyczaj mają przebieg łagodny.

  Często

  • wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej
  • świąd, nadmierne pocenie się
  • ból głowy, drżenie
  • dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia)

  Niezbyt często

  • zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca
  • trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu
  • reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka)
  • mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach
  • dzwonienie w uszach
  • mimowolne drżenie mięśni
  • depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
  • utrata pamięci
  • trudności w przełykaniu

  Skutki uboczne przyjmowania leku Poltram Combo

  Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy informacje dotyczące skutków ubocznych przyjmowania leku Poltram Combo:

  Skutki uboczne często występujące:

  • obecność krwi w kale
  • drżenie
  • uderzenia gorąca
  • ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu
  • zwiększony poziom enzymów wątrobowych

  Skutki uboczne rzadko występujące:

  • drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie
  • uzależnienie
  • zamazane widzenie

  Skutki uboczne o częstości nieznanym:

  • zmniejszenie stężenia cukru we krwi
  • czkawka

  Należy pamiętać, że przyjmowanie leku Poltram Combo może wiązać się z różnymi działaniami niepożądanymi. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne, dlatego należy informować lekarza o wszelkich niepożądanych objawach podczas stosowania leku Poltram Combo.

  Lek Poltram Combo - Informacje

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa:

  Działania niepożądane

  Można zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać lek Poltram Combo

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy przechowywać go w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

  Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

  ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

  tel. + 48 22 364 61 01

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Poltram Combo jest lekiem złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działaniatoksycznego jego substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników jednocześnie.

  Objawy przedawkowania tramadolu

  Objawy zatrucia tramadolem są zasadniczo podobne do objawów zatrucia innymi analgetykamidziałającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaśćkrążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa do zatrzymaniaoddechu.

  Objawy przedawkowania paracetamolu

  Przedawkowanie zagraża szczególnie małym dzieciom. Objawy przedawkowania paracetamoluwystępujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpićzaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia,niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, śpiączkę i zgon. Ostra niewydolność nerekz ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet wówczas, gdy niewystępuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Opisywano również występowanie zaburzeń rytmu sercai zapalenia trzustki.

  Uszkodzenie wątroby

  Jest możliwe u dorosłych, którzy zażyli 7,5 - 10 g paracetamolu lub więcej.Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio unieczynnianego przezglutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkankąwątrobową.

  Leczenie doraźne

  • Przewieźć do jednostki specjalistycznej.
  • Podtrzymywać czynności oddechu i krążenia.
  • Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej od momentu przedawkowania, pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi oraz w celu przeprowadzenia testów czynności wątroby.
  • Przeprowadzić testy czynności wątroby na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zwykle obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), które normalizują się po 1 lub 2 tygodniach.
  • Opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów u pacjenta (jeśli jest przytomny) lub wykonać płukanie żołądka.
  • Stosować leczenie podtrzymujące: zachować drożność dróg oddechowych i wspomagać czynność układu krążenia; podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; zapobiegać drgawkom przez podanie diazepamu.
  • Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z krwi drogą hemodializy lub hemofiltracji. Dlatego hemodializy lub hemofiltracji nie można stosować jako jedynego sposobu leczenia ostrego zatrucia tramadolem.

  Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia jest szczególnie ważne w przypadku przedawkowaniaparacetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjenci powinni być przewiezieni doszpitala natychmiast w celu obserwacji. U wszystkich dorosłych i młodzieży, którzy przyjęli około7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin lub dzieci, które przyjęły ≥150 mg/kgparacetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin, należy wykonać płukanie żołądka. Stężenia paracetamoluwe krwi należy oznaczyć nie później niż w ciągu 4 godzin po przedawkowaniu, aby móc ocenićryzyko uszkodzenia wątroby (z użyciem nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może byćkonieczne podanie doustne metioniny lub dożylnie N-acetylocysteiny, które mogą mieć korzystnedziałanie do 48 godzin po przedawkowaniu. Rozpoczęcie podawania dożylnego N-acetylocysteinyw ciągu 8 godzin po przedawkowaniu daje największe korzyści.

  Jednakże, N-acetylocysteina powinna być podawana nawet wówczas, gdy czas po przedawkowaniujest dłuższy niż 8 godzin i kontynuowana przez cały okres leczenia. N-acetylocysteinę należy podawać

  Ważne informacje dotyczące przedawkowania paracetamolu

  Natychmiast, gdy podejrzewa się ostre przedawkowanie, należy skonsultować się z lekarzem. Muszą być dostępne środki do ogólnego leczenia podtrzymującego.

  Niezależnie od przedstawionej ilości spożytego paracetamolu, antidotum dla paracetamolu - N-acetylocysteinę należy podawać doustnie lub dożylnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.