Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
3. Jak stosować lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio działa). Są to ibuprofen oraz paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który w inny sposób niż ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę. Ten lek jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje sam ibuprofen lub sam paracetamol.

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany w doraźnym leczeniu lekkiego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz:

• jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol,
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużej dawce (>75 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent ma lub miał astmę
• pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit
• zespół Gilberta (rzadka dziedziczna choroba metaboliczna z możliwymi objawami, takimi jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy – chorobę układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej
• pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
• dziedziczny niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową
• przewlekły alkoholizm
• niedowaga lub długotrwałe niedożywienie lub utrata apetytu
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią
• pacjentka planuje ciążę

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta aktualnie lub dotyczyło w przeszłości, należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być unikanie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub zmniejszenie jego dawki.

Ostrzeżenie:

Stosowanie dawek większych niż zalecane nie wywołuje lepszego działania przeciwbólowego, a stwarza ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Z tego względu nie wolno przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosować innych leków zawierających paracetamol (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz” powyżej).

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Z tego względu, jeśli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować sie z lekarzem. Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”.

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków:

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są stosowane w dużych dawkach.

Reakcje skórne:

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia:

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz - informacje dla pacjentów

W przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”)
• ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki stosowane w przeziębieniu i grypie lub w leczeniu bólu.
• innymi lekami zawierającymi NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, stosowanymi w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki.

Interakcje leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, np.:

• kortykosteroidy w tabletkach
• flukloksacylina (antybiotyk)
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony)
• leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z jedzeniem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem.

(Numer rejestracyjny leku: 3 PL/H/XXXX/WS/026)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia, ang. oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Można go przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może utrudniać zajście w ciążę. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego.

Dorośli

Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem i popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli: - występują problemy dotyczące nerek - występują problemy dotyczące wątroby - pacjent waży mniej niż 50 kg

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

1. Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem przed przyjęciem leku:

- pacjent jest długotrwale niedożywiony

- pacjent regularnie spożywa alkohol (przewlekły alkoholizm)

- pacjent nie jest wystarczająco nawodniony.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (patrz również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

2. Wskazówki dotyczące dawkowania i czasu stosowania:

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz niż zalecana lub lek ten został przypadkowo przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii o zagrożeniu i porady dotyczącej postępowania.

4. Pominięcie zastosowania leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin.

5. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• zgaga, niestrawność
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate wymioty, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce)
• objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy)
• ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaju białych krwinek)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak krosty (występujące niezbyt często)

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności lub wymioty, biegunka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się
• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Działania niepożądane leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle i zawroty głowy
• Gazy i zaparcie
• Wysypki skórne
• Świąd
• Obrzęk twarzy
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (prowadzące do różnych objawów)
• Zaburzenia widzenia
• Dzwonienie w uszach
• Odczucie wirowania
• Splątanie
• Depresja
• Omamy
• Zmęczenie
• Ogólne złe samopoczucie
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zatrzymywanie wody
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia czynności nerek
• Niewydolność serca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami
• Skóra staje się wrażliwa na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PL/H/XXXX/WS/026

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50).

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: Blistry: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Słowenia Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012 41 500 Larissa Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Logo Sandoz

7 PL/H/XXXX/WS/026