Informacja dla pacjenta - IBUPROM MAX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM MAX

400 mg, tabletki drażowane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROM MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX
3. Jak stosować lek IBUPROM MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROM MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUPROM MAX jest lekiem działającym przeciwbólowo. Stosowany jest w leczeniu stanuzapalnego, który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża gorączkę.

Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne,mięśniowe, kostne, migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnychi umiarkowanych bólów różnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej,bólów stawów, nerwobólów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia, grypy lub innych choróbzakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX

Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnychwystępowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmyoskrzelowej,
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lubkrwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężkąniewydolnością serca,
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitoryCOX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w III trymestrze ciąży,

Skaza krwotoczna - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek:

• jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAX i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa, pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar.

IBUPROM MAX: ważne informacje dotyczące stosowania

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

IBUPROM MAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków

(niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek IBUPROM MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku IBUPROM MAX z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Lek IBUPROM MAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPROM MAX, na przykład:- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)- leki moczopędne- kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon)- metotreksat (lek przeciwnowotworowy)- lit (lek przeciwdepresyjny)- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM MAX. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

IBUPROM MAX z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek IBUPROM MAX może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM MAX, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.

Płodność

W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek IBUPROM MAX zawiera laktozę, sacharozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IBUPROM MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu 1 tabletka doustnie co 4 godziny (nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

IBUPROM MAX - informacje

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM MAX lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM MAX. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego), bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie, zaburzenia widzenia, owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane

Rzadko występujące:

- szumy uszne,

- martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko występujące:

- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem,

- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,

- zaburzenia wytwarzania komórek krwi,

- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości,

- reakcje psychotyczne, depresja,

- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,

- nadciśnienie tętnicze,

- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

O nieznanej częstości występowania:

- skóra staje się wrażliwa na światło.

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczegoi niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROM MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Ibuprofen a podeszli pacjenci

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu, dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek IBUPROM MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM MAX

• Substancją czynną leku jest ibuprofen 400mg.
• Substancje pomocnicze to: skład rdzenia: laktoza, powidon, skrobia kukurydziana, talk, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki: sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda IBUPROM MAX i co zawiera opakowanie

Tabletka barwy białej, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, z cukrową otoczką. Dostępne opakowania: 6 szt. - 1 blister po 6 szt.; 12 szt. - 1 blister po 12 szt.; 24 szt. - 2 blistry po 12 szt.; 24 szt. w butelce z zakrętką; 48 szt. w butelce z zakrętką; 60 szt. w butelce z zakrętką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02 - 822 Warszawa

tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8/8