Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Vivanta, 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Vivanta, 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Vivanta, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregabalin Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Vivanta
3. Jak stosować lek Pregabalin Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pregabalin Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Lek Pregabalin Vivanta należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Lek Pregabalin Vivanta jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka

Lek Pregabalin Vivanta jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Vivanta, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Vivanta powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Vivanta nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Lek Pregabalin Vivanta jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub

Objawy

uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Vivanta

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Vivanta

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Vivanta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Pregabalin Vivanta może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdy pacjenci przyjmują inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, o podobnych działaniach niepożądanych jak lek pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Vivanta; głównie w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Vivanta pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza. Objaw ten może ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregabalin Vivanta, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Pregabalin Vivanta jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza, gdy ma do nich skłonność.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Vivanta.

Zgłaszane przypadki drgawek

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pogorszenie czynności mózgu

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Trudności z oddychaniem

Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Vivanta (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Vivanta mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Vivanta, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Vivanta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Pregabalin Vivanta i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).

Stosowanie leku Pregabalin Vivanta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Pregabalin Vivanta mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Pregabalin Vivanta nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin Vivanta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregabalin Vivanta może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak stosować lek Pregabalin Vivanta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

• Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin Vivanta jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
• Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Vivanta przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Vivanta stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Vivanta stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Vivanta działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Vivanta według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą. Lek Pregabalin Vivanta należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Vivanta

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Vivanta. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Vivanta pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Vivanta

Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Vivanta regularnie o tych samych porach dnia. W raziepominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawkikolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Vivanta

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Vivanta. Jeśli pacjent chce przerwaćstosowanie leku Pregabalin Vivanta, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarzpoinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się toodbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniukrótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Vivanta mogą wystąpić pewne działanianiepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy,nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli owyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Vivantaprzez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
• Zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
• Zwiększenie apetytu.
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,drażliwość.
(kolejne możliwe działania niepożądane)

Znane skutki uboczne

Zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie.
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka.

Działania niepożądane leku Pregabalin Vivanta

Na liście możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Pregabalin Vivanta znajdują się między innymi:

• Osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Niewydolność wątroby.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona.
• Uzależnienie od leku Pregabalin Vivanta.

W razie wystąpienia obrzęku twarzy lub języka, bądź zaczerwienienia skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Obserwuje się również możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, szczególnie gdy pacjent przyjmuje inne leki o podobnych działaniach.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, powinieneś poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane do właściwego organu zajmującego się monitorowaniem niepożądanych działań leków.

Jak przechowywać lek Pregabalin Vivanta

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci i po upływie daty ważności nie należy go stosować.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji, należy skonsultować się z farmaceutą w celu odpowiedniego pozbycia się leków, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje dotyczące zawartości opakowania oraz innych danych znajdują się na ulotce producenta leku.

Co zawiera lek Pregabalin Vivanta

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), talk;

Skład osłonki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 300 mg), żelatyna, woda oczyszczona;

Skład tuszu do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Pregabalin Vivanta i co zawiera opakowanie

Kapsułki, 75 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 4, z czarnym napisem „PGBN 75” na korpusie, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Kapsułki, 150 mg: białe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 2, z czarnym napisem „PGBN 150” na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Kapsułki, 300 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 0, z czarnym napisem „PGBN 300” na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Lek Pregabalin Vivanta jest pakowany w blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 70, 84, 100 i 112 twardych kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska tel.: (+48) 699 711 147

Importer: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia - Pregabalina Vivanta
• Republika Czeska - Pregabalin Vivanta
• Niemcy - Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg Hartkapseln
• Węgry - Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula
• Polska - Pregabalin Vivanta
• Holandia - Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg harde capsules
• Rumunia - Pregabalina Vivanta 75 mg capsule, Pregabalina Vivanta 150 mg capsule, Pregabalina Vivanta 300 mg capsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nulla facilisi. Donec eget nisl at leo posuere gravida eget ac risus. Nam dapibus nisi eu mauris dignissim, ac tincidunt tortor pellentesque. Curabitur varius feugiat erat at blandit. Quisque id fermentum libero.