Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IbuTeva Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub po upływie 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IbuTeva Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva Max
3. Jak stosować lek IbuTeva Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IbuTeva Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IbuTeva Max i w jakim celu się go stosuje

IbuTeva Max należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury.

IbuTeva Max jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak: ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie i gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva Max

Kiedy nie przyjmować leku IbuTeva Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości
• jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym choroba wieńcowa)
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego nawodnienia)
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie nieprawidłowych komórek krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IbuTeva Max należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne
• jeśli u pacjenta występuje wrodzona choroba czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny (porfiria)
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), stany zapalne wpływające na przewód pokarmowy (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit

(treść kontynuowana)

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IbuTeva Max z NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które potencjalnie mogą być śmiertelne.

Wpływ na serce i mózg

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane zniewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru, szczególnie jeżeli sąstosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.Przed rozpoczęciem stosowania leku IbuTeva Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatcepiersiowej), lub jeśli miał atak serca, operację pomostowania, choroby tętnic obwodowych(słabe krążenie w nogach lub stopach ze względu na wąskie lub zablokowane tętnice), lubjakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny TIA).
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, lub u któregoś zczłonków rodziny występują choroby serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.

Wpływ na nerki

W przypadku stosowania leku u odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może powodowaćproblemy z nerkami.Ibuprofen może powodować problemy z czynnością nerek nawet u pacjentów, którzy nie mieliwcześniej problemów z nerkami. W związku z tym może wystąpić obrzęk nóg, a także niewydolnośćserca lub zwiększone ciśnienie tętnicze u pacjentów z takimi skłonnościami.Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek zwłaszcza u pacjentów, u których niedawno wystąpiłyproblemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne lubinhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), jak również u pacjentów w podeszłym wieku.Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do poprawy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeślipojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawyuczulenia, należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibuprofen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tymibuprofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencjiprowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przezbakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjentprzyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ospa wietrzna

Podczas ospy wietrznej (łac. varicella) wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu.

Informacje o leku IbuTeva Max

Przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i powodować ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Ibuprofen może okresowo wydłużać czas krwawienia.

W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

IbuTeva Max może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Patrz punkt „ Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

IbuTeva Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niepożądane leku IbuTeva Max mogą być nasilone przez pewne leki przyjmowane w tym samym czasie. Ponadto lek IbuTeva Max może zwiększać lub zmniejszać skuteczność innych przyjmowanych jednocześnie leków lub nasilać ich działania niepożądane.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna)
• inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak klopidogrel, tyklopidyna
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) takie jak: paroksetyna, sertralina, citalopram

Możliwe interakcje z innymi lekami

Podawanie leku IbuTeva Max może powodować interakcje z następującymi lekami: fenytoina, lit, diuretyki, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

IbuTeva Max z jedzeniem i piciem

Lek IbuTeva Max należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku IbuTeva Max, zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku IbuTeva Max nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli lek jest stosowany pod koniec ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze macicy, przez co może opóźnić poród. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek IbuTeva Max można stosować tylko na zalecenie lekarza i tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy w tym pochodzenia błędnikowego, senność lub zaburzenia widzenia. W indywidualnych przypadkach zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn może być upośledzona. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

IbuTeva Max zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IbuTeva Max

Lek IbuTeva Max należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). U dorosłych leku IbuTeva Max nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni. U dzieci i młodzieży leku IbuTeva Max nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 3 dni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej):

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
½ do 1 tabletki podawane w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg).

Bolesne migrenowe:

1 tabletka podawana 1-3 razy na dobę, co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200mg).

Bolesne miesiączkowanie:

Stosuje się ½ do 1 tabletki, 1 do 3 razy na dobę jeśli konieczne co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg) na dobę.

Sposób podania:

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na połowy.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku IbuTeva Max, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek:

Jeżeli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IbuTeva Max. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IbuTeva Max:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IbuTeva Max lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Może także wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit.

Pominięcie zastosowania leku IbuTeva Max:

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało mniej niż cztery godziny do przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego postępowania. Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

• Czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem, częste działanie niepożądane).
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy, nieczęste działanie niepożądane).
• Przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs (reakcja anafilaktyczna, rzadkie działanie niepożądane).
• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła, ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek co może skutkować w obniżeniu odporności na infekcję. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia powodu zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza, rzadkie działanie niepożądane). Należy poinformować lekarza o przyjmowanym tego leku.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienie z żołądka i jelit, krwawe wymioty)
• Wysypka
• Zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Katar (nieżyt nosa)

Skutki uboczne leku IbuTeva Max

Często występujące skutki uboczne:

- Reakcja nadwrażliwości na światło

- Bezsenność, niepokój

- Zaburzenia widzenia

- Osłabienie słuchu

- Astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu

- Owrzodzenie jamy ustnej

- Wrzód żołądka, wrzód jelit, pęknięty wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka

- Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby

- Świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych

- Nadwrażliwość skóry na światło

- Upośledzona czynność nerek

- Senność

- Mrowienie

- Utrata słuchu

Rzadko występujące skutki uboczne:

- Zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej

- Reakcja anafilaktyczna

- Depresja, dezorientacja

- Zaburzenia widzenia

- Szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- Uszkodzenie wątroby

- Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki)

- Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy

Bardzo rzadko występujące skutki uboczne:

- Zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza)

- Niewydolność serca, zawał serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze

- Zapalenie trzustki

- Zapalenie przełyku

- Zwężenie jelit

- Niewydolność wątroby

- Wypadanie włosów (łysienie)

Częstość nieznana skutków ubocznych:

- Nasilenie owrzodzeń w jelicie grubym (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit)

Leki takie jak IbuTeva Max mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Stosowanie leku IbuTeva Max może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka, znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak: ból gardła, jamy ustnej lub problemy dotyczące układu moczowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzone zostaną badania krwi, w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia ilości białych krwinek (agranulocytoza). Jest ważne, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek IbuTeva Max

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”, „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IbuTeva Max

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk
  • Otoczka tabletki (Opadry White 06B28499): hypromeloza 5cP, hypromeloza 15cP, hypromeloza 50cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek IbuTeva Max i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
400 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Wielkości opakowań:
Blistry: 6, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Pojemnik: 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.(22) 345 93 00

Wytwórca:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Republika Czeska

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Bled

Razgrad 7200

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Irlandia: Buplex 400 mg film coated tablets
• Malta: Irfen 400 mg
• Norwegia: Ifenin
• Polska: IbuTeva Max
• Rumunia: Adagin Forte 400 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022 r.