Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ictady, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ictady i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ictady
3. Jak stosować lek Ictady
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ictady
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Ictady został przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent” oznacza „dziecko”).

Co to jest lek Ictady i w jakim celu się go stosuje

Lek Ictady zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu w postaci bursztynianiu. Ta substancja

Informacje o leku Ictady

Zachowanie środków bezpieczeństwa

HIV i HBV są wirusami, które można przenieść na inne osoby, dlatego ważne jest zachowanie środków bezpieczeństwa.

Informacje przed zastosowaniem leku Ictady

Kiedy nie stosować leku Ictady:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksylu lub inne składniki leku.
• Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza o uczuleniu i nie przyjmować leku Ictady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy unikać przenoszenia wirusa HIV na inne osoby oraz stosować środki ostrożności.
• Lek Ictady nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby przez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić funkcjonowanie nerek pacjenta.

Schorzenia kości i wątroby

U pacjentów leczonych lekiem Ictady, mogą wystąpić schorzenia kości oraz problemy z wątrobą. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku objawów.

Ważne informacje dotyczące leku Ictady

Narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjenta chorego na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Chronienie się przed zakażeniami

U pacjenta w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Ictady mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.

Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Ictady należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Ictady 245 mg jest odpowiedni dla:

• młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała przynajmniej 35 kg i leczonej wcześniej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
• młodzieży z zakażeniem HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała przynajmniej 35 kg.

Lek Ictady 245 mg nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• Nie dla zakażonych HIV-1 dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Nie dla zakażonych HBV dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ictady a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Ictady, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Ictady równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Ictady równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.

Leki stosowane w terapii

Należą do nich:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
• amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• adefowir dipiwoksylu (w HBV)
• takrolimus (do supresji układu immunologicznego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Ictady i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.

Przyjmowanie leku Ictady

Lek Ictady należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Ictady nie wolno przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ictady może powodować zawroty głowy. Jeżeli w czasie przyjmowania leku Ictady wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, nie wolno posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Ictady zawiera laktozę

Ważne informacje dotyczące leku Ictady

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub jakichkolwiek innych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ictady zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ictady

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Dorośli: 1 tabletka raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała przynajmniej 35 kg: 1 tabletkaraz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnejskuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawkileku, o ile nie zaleci tego lekarz.

U pacjentów dorosłych, którzy mają problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadszeprzyjmowanie leku Ictady.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, abysprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, abypoznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ictady

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Ictady może prowadzić do zwiększonego ryzykamożliwych działań niepożądanych tego leku. Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Ictady

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Ictady. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy należało przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Ictady, należyprzyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły po upływie1 godziny od przyjęcia leku Ictady.

Przerwanie przyjmowania leku Ictady

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Ictady bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenialekiem Ictady może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Ictady

Jeśli u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jednoczesne zakażenie HIVi zapalenie wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerwać przyjmowania leku Ictady bezuprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów, po odstawieniu leku Ictady,wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy odzaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentówz zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Działania po zaprzestaniu przyjmowania leku

Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Ictady, należy skonsultowaćsię z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lubwystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawachzauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj wiążą sięz zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Ictady należy skontaktować się z lekarzem.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV wystąpić może zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidówi glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków w leczeniu zakażeniaHIV. Lekarz zleci odpowiednie badania dotyczące tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

W przypadku podejrzenia, że u pacjenta wystąpiła kwasica mleczanowa, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• głęboki, szybki oddech
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane:

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często:

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują rzadko:

• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolnością nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Działania niepożądane leku Ictady

W przypadku podejrzenia, że u pacjenta wystąpiło którekolwiek z powyższych ciężkich działańniepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 10 na100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć mniej niż 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące dozłamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogąwystępować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na1 000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Ictady

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia; przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Informacje dotyczące usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ictady:

• Substancją czynną leku jest tenofowir.
• Każda tabletka Ictady zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci bursztynianu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna 112 (E 460), skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian (E 470b).
• Otoczka tabletki: Indygotyna, lak (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 4000 (E 1521) i talk (E 553b).

Jak wygląda lek Ictady i co zawiera opakowanie:

• Lek Ictady, 245 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki w kształcie migdała, o wymiarach około 17,0 mm x 10,5 mm.
• Lek Ictady, 245 mg, tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć, który musi być przechowywany w butelce dla ochrony tabletek. Żel krzemionkowy jest umieszczony w osobnym opakowaniu i nie należy go spożywać.
• Dostępna jest następująca wielkość opakowania: 30 (1 x 30) tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

Rivopharm Ltd.

Wytwórca

Remedica Ltd

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021.