Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Igzelym, 90 mg, tabletki powlekane

tikagrelor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Igzelym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igzelym
3. Jak stosować lek Igzelym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Igzelym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Igzelym i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Igzelym

Igzelym zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Igzelym

Igzelym w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca lub
• niestabilna dusznica bolesna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru lub zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Igzelym

Igzelym wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (tzw. trombocyty). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu lub
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (tzw. niestabilna dusznica bolesna).

Igzelym pomaga hamować zlepianie się płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igzelym

Kiedy nie stosować leku Igzelym:

jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent aktualnie krwawi;

jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Igzelym, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Igzelym należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• niedawnego poważnego urazu;
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
• schorzenia, które ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Igzelym. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.

• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc lub trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Igzelym i heparynę:

Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Igzelym, jak i heparyny, ponieważ lek Igzelym może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Igzelym u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Igzelym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Igzelym może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Igzelym. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

Zmniejszenie stężenia cholesterolu

Lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Igzelym:

• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)

Zwiększone ryzyko krwawień

Lista leków, które zwiększają ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertralina

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania leku Igzelym w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje dotyczące wpływu leku Igzelym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Igzelym zawiera sód

Lek uznaje się za "wolny od sodu" - zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną.

Jak stosować lek Igzelym

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Igzelym:

1. Dawka początkowa: dwie tabletki powlekane (180 mg) - zazwyczaj podawana w szpitalu
2. Dawkowanie zalecane po dawce początkowej: jedna tabletka powlekana 3 razy dziennie

Lek Igzelym - stosowanie, działania niepożądane i zalecenia

Stosowanie leku Igzelym

90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej;

zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka powlekana rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Igzelym z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Igzelym

Tabletki powlekane można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę powlekaną leku Igzelym, patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

wsypać proszek do pół szklanki wody;

wymieszać i natychmiast wypić;

aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie napełnić tę samą szklankę wodą do połowy, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Igzelym

W przypadku zastosowania dawki leku Igzelym większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Igzelym

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki przyjęte w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Igzelym

Nie należy przerywać stosowania leku Igzelym bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Igzelym może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru mózgu, lub zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Objawy, które wymagają pilnej pomocy medycznej

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • Nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
  • Nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
  • Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
  • Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • Obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
  • Niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
  • Różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu;
  • Krwiste wymioty lub wymioty z treścią wyglądającą jak fusy z kawy;
  • Czerwone lub czarne zabarwienie stolca (wygląd podobny do smoły);
  • Kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
• Omdlenie:
  • Tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często);

Mięj sprawdzana listę objawów i kontaktuj się z lekarzem w razie potrzeby!

Objawy wymagające konsultacji lekarskiej

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być ono spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może być działaniem niepożądanym leku Igzelym. Duszność związana ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, zwykle w trakcie spoczynku;

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Powstawanie siniaków;
• Ból głowy;
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• Biegunka lub niestrawność;
• Uczucie mdłości (nudności);
• Zaparcia;
• Wysypka;
• Swędzenie;
• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej;
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy.

Działania niepożądane leku Igzelym:

Niskie ciśnienie tętnicze;
Krwawienie z nosa;
Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle;
Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód);
Krwawiące dziąsła.

Niezbyt często:

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej;
• Splątanie;
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku;
• Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe);
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk;
• Krew w uchu;
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana:

Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Igzelym:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną leku Igzelym jest tikagrelor.

Inne składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana.

Lek Igzelym - skład i opakowanie

(kukurydziana), talk, sodu stearylofumaran.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda lek Igzelym i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana: tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte z oznakowaniem „90” po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie, o średnicy 9,6 mm ±5%.

Lek Igzelym dostępny jest:

• W blistrze (z symbolami słońce/księżyc) zawierającym 14, 56 lub 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;
• W opakowaniu zbiorczym zawierającym 168 (3 opakowania po 56) lub 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych w blistrze (z symbolami słońce/księżyc), w tekturowym pudełku;
• W blistrze jednodawkowym zawierającym 56 × 1, 60 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku;
• W opakowaniu zbiorczym zawierającym 168 × 1 (3 opakowania po 56 × 1) tabletek powlekanych w blistrze jednodawkowym w tekturowym pudełku;
• W butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia

Wytwórca:

PharOS MT Ltd HF 62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.03.2023