Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

amlodipinum + valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wamlox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wamlox
3. Jak stosować lek Wamlox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wamlox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Wamlox i w jakim celu się go stosuje

Lek Wamlox zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Uniemożliwia jonom wapnia przenikanie do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Lek Wamlox jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wamlox

Kiedy nie stosować leku Wamlox

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Wamlox;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);

Ważne informacje dotyczące leku Wamlox

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące sytuacji, w których leku Wamlox nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru we krwi i cukrzycę typu 2 lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy koniecznie porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem leku Wamlox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wamlox należy omówić to z lekarzem, jeśli zachodzą następujące sytuacje:

• pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka);
• pacjent ma choroby wątroby lub nerek;
• pacjentowi przeszczepiono nerkę lub ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• pacjent ma chorobę nadnerczy nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem;
• pacjent ma zwężenie zastawek serca lub pogrubienie mięśnia sercowego;
• pacjent przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi;

Informacje o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Wamlox u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Wamlox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował ostatnio. Lekarz może zalecić zmianę dawki i/lub zastosować inne środki ostrożności w zależności od przyjmowanych leków.

W przypadku stosowania leku Wamlox konieczne jest szczególne uwzględnienie innych leków, takich jak inhibitory ACE, leki moczopędne, lit oraz leki zawierające potas.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Wamlox:

• NLPZ, w tym inhibitory COX-2
• Leki przeciwdrgawkowe
• Ziele dziurawca zwyczajnego
• Nitrogliceryna i inne azotany
• Leki stosowane w przypadku HIV/AIDS
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Antybiotyki
• Werapamil, diltiazem
• Symwastatyna
• Dantrolen
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu

Lek Wamlox z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Wamlox nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Wamlox, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Wamlox przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Wamlox. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak działa na niego lek.

Lek Wamlox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Wamlox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Wamlox to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Wamlox - informacje o leku

Wamlox można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Wamlox razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie leku Wamlox u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) - podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wamlox - w razie zażycia zbyt wielu tabletek Wamlox lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Wamlox - jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jednak, jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Wamlox - przerwanie stosowania leku Wamlox może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane leku Wamlox:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub uczucie silniejszego parcia na mocz.

Działania niepożądane leku Wamlox

Mogą wystąpić różne działania niepożądane po zastosowaniu leku Wamlox, takie jak:

• Mocz
• Niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu
• Uczucie ciężkości
• Niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie
• Nadmierne pocenie się
• Wysypka na całym ciele
• Swędzenie
• Kurcze mięśni

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane amlodypiny:

Lista objawów bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku amlodypiny, które należy zgłosić lekarzowi:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, świąd
• Zawał mięśnia sercowego
• Zapalenie trzustki

Odnotowano także inne działania niepożądane, które warto skonsultować z lekarzem.

Działania niepożądane amlodypiny:

Lista objawów często występujących działań niepożądanych amlodypiny, takich jak:

• Zawroty głowy
• Senność
• Kołatanie serca
• Nagłe zaczerwienienie
• Obrzęk okolicy kostek
• Ból brzucha, nudności

Oraz inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z mniejszą częstością.

Działania niepożądane walsartanu:

Lista objawów rzadko występujących działań niepożądanych walsartanu, takich jak:

• Dezorientacja

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Wamlox - informacje o leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Wamlox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wamlox

• Substancjami czynnymi leku są amlodypina oraz walsartan.
• Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletka powlekana
• Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 80 mg walsartanu.
• Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletka powlekana
• Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.
• Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletka powlekana
• Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, sodu laurylosiarczan, mannitol i krzemionka koloidalna bezwodna.
• otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk i żelaza tlenek, żółty (E 172). Patrz punkt 2: „Lek Wamlox zawiera sód”.

Jak wygląda lek Wamlox i co zawiera opakowanie:

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Ciemnożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, z możliwymi ciemniejszymi plamkami (średnica tabletki: 8 mm, grubość 3,0 mm - 4,3 mm).

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z możliwymi ciemniejszymi plamkami (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).

Blade, ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Blade, ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).

Opakowania

Pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Wamlox
- Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry
- Bułgaria: Вамлокс
- Niemcy: Amlo-Valsacor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2022