Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Altan, 100 mg, kapsułki, twarde

Imatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imatinib Altan
3. Jak przyjmować lek Imatinib Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Altan i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Altan jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Altan jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek.

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - myelodysplastic/myeloproliferate).

Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

• Zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL).

Są to choroby krwi, w których

Imatinib Altan - lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi

Kilka komórek krwi, zwanych eozynofilami, zaczyna mnożyć się w niekontrolowany sposób, co prowadzi do powstania pewnych chorób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek w przypadku guzowatych włókniakomięsaków skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

Imatinib Altan jest przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Imatinib Altan

Kiedy nie przyjmować leku Imatinib Altan: Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Altan należy omówić to z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma historię chorób wątroby, nerek lub serca.

Dzieci i młodzież przyjmujące lek Imatinib Altan mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Altan a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych aktualnie lub ostatnio, oraz o planowanych lekach.

Lek Imatinib Altan

Leki przeciwnowotworowe są zwykle stosowane w połączeniu z innymi lekami, zarówno na receptę, bez recepty (jak paracetamol) oraz lekach ziołowych (jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Altan, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Altan, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Altan będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Altan na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Imatinib Altan nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Altan w czasie ciąży.
• Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Altan.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Altan.
• Pacjenci zaniepokojeni wpływem imatynibu na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Altan, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Imatinib Altan mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Imatinib Altan zawiera żółcień pomarańczową (E110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Imatinib Altan

Lekarz przepisał lek Imatinib Altan z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Altan może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Altan, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Altan

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• W przypadku leczenia Ph-positive ALL
  Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
• W przypadku lezczenia MDS/MPD
  Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę
• W przypadku leczenia HES/CEL
  Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Wskazania dotyczące stosowania leku Imatinib Altan

W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Altan, którą należy podać dziecku

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Altan?

• Lek Imatinib Altan należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Altan?

Należy przyjmować lek Imatinib Altan codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Altan

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Altan

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane

Objawy problemów zdrowotnych:

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem i (lub) uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

(zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Altan.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Informacje kontaktowe

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Imatinib Altan

Wskazówki dotyczące przechowywania leku:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Altan:

- Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu). Jedna kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).

- Lek nie zawiera substancji pomocniczych. Kapsułka zawiera jedynie imatynib (w postaci imatynibu mezylanu).

- Otoczka kapsułki składa się z tytanu dwutlenku (E171) i żelatyny.

Wygląd leku Imatinib Altan i zawartość opakowania:

Imatinib Altan, kapsułki żelatynowe twarde 100 mg: kapsułki są białe lub białawe (korpus i wieczko), rozmiaru 3, z pomarańczowym nadrukiem "100".

Imatinib Altan, kapsułki żelatynowe twarde 100 mg są pakowane w białe butelki z HDPE, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z pierścieniem gwarancyjnym (całość z PP).

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 60 lub 120 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Altan Pharma Ltd

2 Harbour Square

Cofton Road

Dun Laogharie, County Dublin

A96 D6R0

Irlandia

Wytwórca

Nobilus Ent

ul. Swarzewska 45

01-821 Warszawa

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania Imatinib Altan 100 mg hard capsules
• Portugalia Imatinib Altan 100 mg capsula MG
• Hiszpania Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2022