Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas
3. Jak stosować lek Imatinib Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia)
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph-positive ALL)

Lek Imatinib Aurovitas jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) - ang. myelodysplastic/myeloproliferate

Imatinib Aurovitas - zastosowanie i działanie

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłąbiałaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, wktórych niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowanysposób. Imatinib Aurovitas hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynająmnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Aurovitas hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i przyczyny podawania lekuImatinib Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem wstosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza nawet, jeśli różnią się one od ogólnych informacjizawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Aurovitas:

- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem lekuImatinib Aurovitas.W razie podejrzenia uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca,- jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy,- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątrobytypu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Aurovitas może powodować ponowną aktywacjęwirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne;pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażeniaprzed rozpoczęciem leczenia,- jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie,gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objawuszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tymlekarzowi zanim pacjent przyjmie Imatinib Aurovitas.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitasnastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Aurovitas może powodować zatrzymaniewody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Imatinib Aurovitas - informacje dla pacjentów

Regularna ocena stanu zdrowia

Podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Aurovitas jest skuteczne.

Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Aurovitas jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Aurovitas może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.

Jak stosować lek Imatinib Aurovitas

Lekarz przepisał lek Imatinib Aurovitas z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Aurovitas może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

Lek Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas pakowany jest w butelki z HDPE zawierające oczyszczony sztuczny jedwab. Po każdym otwarciu butelki HDPE, sztuczny jedwab powinien zostać usunięty i przechowywany w czystym i suchym miejscu. Po wyjęciu tabletki, sztuczny jedwab należy ponownie, starannie umieścić w butelce.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i próbuje otworzyć butelkę HDPE, musi postępować z zachowaniem ostrożności zarówno ze sztucznym jedwabiem jak i z tabletkami w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub oczami oraz uniknięcia wdychania. Należy umyć ręce bezpośrednio po kontakcie ze sztucznym jedwabiem i tabletkami.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego:
  • Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek po 100 mg raz na dobę.
• W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
  • Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Aurovitas będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib Aurovitas.

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

Należy przyjmować lek Imatinib Aurovitas codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Aurovitas

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć otym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Aurovitas

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niejprzypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, októrej pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na10 osób):
  • Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Aurovitas może powodować zatrzymanie wody worganizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
  • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej. LekImatinib Aurovitas może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodowaćzwiększoną podatność na zakażenie.
  • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na1 000 osób):
  • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
  • Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
  • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczegokrwi).
  • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawyproblemów z wątrobą).
  • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub wjamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
  • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawyzaburzeń żołądka i jelit).
  • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów znerkami).
  • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
  • Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagłautrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk).

Objawy niepożądane leczenia

Objawy niedoboru krwinek czerwonych:

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu.

Objawy zespołu Raynauda:

Drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk.

Objawy zakażenia skóry:

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry.

Objawy zmian ilości potasu we krwi:

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca.

Objawy problemów z mięśniami:

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni.

Objawy problemów z jajnikami lub macicą:

Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy.

Objawy mikroangiopatii zakrzepowej:

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana:

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często:

Ból głowy lub zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Często:

Brak apetytu, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku, zawroty głowy, osłabienie.

Objawy niepożądane

Należy zwrócić uwagę na następujące objawy niepożądane:

• Nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas

Podstawowe zasady przechowywania leku:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o odpowiedni sposób utylizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Imatinib Aurovitas zawiera substancję czynną imatynibu mezylan oraz inne składniki.

Jak wygląda lek Imatinib Aurovitas i co zawiera opakowanie

Imatinib Aurovitas 100 mg tabletki powlekane to brązowawe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletkipowlekane, z oznaczeniem ‘100’ po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie tabletkioraz z wytłoczonym symbolem „N” po jednej stronie i „I” po drugiej stronie linii podziału. Tabletkęmożna podzielić na równe dawki.

Imatinib Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w blistrach Aluminium/Aluminium lub wbutelkach HDPE.

Wielkości opakowań typu blistry Aluminium/Aluminium:
20, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań typu butelki HDPE:
60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/importer
S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS, S.A.
Alba Iulia Street, no.156
550052 Sibiu
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Imatinib PUREN 100 mg/400 mg Filmtabletten
Polska Imatinib Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2019