Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Aristo, 90 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo
3. Jak stosować lek Ticagrelor Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Aristo

Lek TicagrelorAristo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (również zwane trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi, co może spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu (nazywany „niestabilną dusznicą bolesną”).

Lek Ticagrelor Aristo pomaga hamować zlepianie się płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Aristo

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent aktualnie krwawi
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Aristo, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Aristo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Informacje dotyczące leku Ticagrelor Aristo

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawień:

1. doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
2. niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen i naproksen;
3. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w skrócie SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ticagrelor Aristo jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Aristo podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Aristo zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ticagrelor Aristo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ticagrelor Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

Jak stosować lek Ticagrelor Aristo

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy stosować

− Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

− Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

− Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Aristo z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach i stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
• Wsypać proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszać i natychmiast wypić.
• Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Aristo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Aristo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Działania niepożądane związane z krwawieniami

Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (takie jak np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru takie jak:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Objawy krwawienia

Objawy krwawienia takie jak:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy z kawy;
• czerwone lub czarne zabarwienie stolca (podobne do smoły);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.

Omdlenie

Omdlenie – tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi (TTP)

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• powstawanie siniaków;
• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• biegunka lub niestrawność;
• uczucie mdłości (nudności).

Objawy i działania niepożądane leku Ticagrelor Aristo

Objawy dny moczanowej:

- zaparcia

- wysypka

- świąd

- nasilony ból i obrzęk stawów

Objawy niskiego ciśnienia tętniczego:

- uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia

- niewyraźne widzenie

- krwawienie z nosa

Obrzęki i krwawienia:

- bardziej obfite krwawienie po zabiegach chirurgicznych

- krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

- krwawiące dziąsła

Działania niepożądane:

- reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk)

- dezorientacja

- zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa.

Rdzeń tabletki:

mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza 2910, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), talk.

Jak wygląda lek Ticagrelor Aristo i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki z wytłoczeniem „90” po jednej stronie i o średnicy 9 mm.

Tekturowe pudełko zawierające przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 56, 60, 100 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93

Wytwórca

PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,
10110, Zagrzeb, Chorwacja

KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofia 1618, Bułgaria

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024