Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib LEK-AM, 100 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM
3. Jak stosować lek Imatinib LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Imatinib LEK-AM jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działapoprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Informacje na temat stosowania leku

Imatinib LEK-AM jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML)
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL)

Imatinib LEK-AM jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi oraz zespołem hipereozynofilowym i przewlekłą białaczką eozynofilową.

Lek Imatinib LEK-AM - Informacje ważne

Działanie leku Imatinib LEK-AM

Imatinib LEK-AM hamuje wzrost komórek nowotworowych w różnych rodzajach nowotworów, w tym:

• Chorobą Ph+ ALL i CML - nowotworami krwi, w których komórki krwi białej mnożą się w niekontrolowany sposób.
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) - nowotworem skóry i tkanek podskórnych, gdzie komórki zaczynają się mnożyć w sposób niekontrolowany.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM

Lek Imatinib LEK-AM jest przepisywany pacjentom tylko przez doświadczonych lekarzy w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Imatinib LEK-AM

Unikaj stosowania leku jeśli jesteś uczulony na imatynib lub inne składniki leku wymienione w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imatinib LEK-AM omów to z lekarzem, szczególnie jeśli:

• masz choroby wątroby, nerek lub serca
• przyjmujesz lewotyroksynę po usunięciu tarczycy
• możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Podczas stosowania leku, zabezpiecz skórę przed słońcem, monitoruj przyrost masy ciała i regularnie wykonuj badania.

Dzieci i młodzieży także mogą być leczeni lekiem Imatinib LEK-AM, ale pod ścisłą opieką lekarską.

Lek Imatinib LEK-AM

Lek Imatinib LEK-AM jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib LEK-AM może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib LEK-AM, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Lek Imatinib LEK-AM nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib LEK-AM w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib LEK-AM

Lekarz przepisał lek Imatinib LEK-AM z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib LEK-AM może pomóc poprawić ten stan. Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib LEK-AM, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

Stosowanie u pacjentów dorosłych. Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML: 3

Dawki leku Imatinib LEK-AM

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności ododpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Leczenie Ph-positive ALL

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.

Leczenie MDS/MPD

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.

Leczenie HES/CEL

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz możezdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, wzależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Leczenie DFSP

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułkiwieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy podać dziecku. Dawka lekubędzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci niemoże być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkęmożna podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowędawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

• Lek Imatinib LEK-AM należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka wczasie przyjmowania leku Imatinib LEK-AM.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyćkapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

Należy przyjmować lek Imatinib LEK-AM codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib LEK-AM

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedziećo tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib LEK-AM może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatinib LEK-AM może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Objawy niepożądane leku Imatinib

Poważne objawy niepożądane:

- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Objawy reakcji alergicznej:

- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp.

Objawy inne:

- Ból głowy lub zmęczenie.

- Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

- Wysypka.

- Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib LEK-AM.

- Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

- Zwiększenie masy ciała.

Objawy mniej częste:

- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

- Zawroty głowy lub osłabienie.

- Trudności ze snem (bezsenność).

Objawy o nieznanym przewidywalnym częstotliwości:

- Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

- Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib LEK-AM

- Substancją czynną leku jest imatynib. Jedna kapsułka twarda o mocy 100 mg leku Imatinib LEK-AM zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).

- Pozostałe składniki to: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172). Tusz nadruku na kapsułce zawiera szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib LEK-AM i co zawiera opakowanie

Imatinib LEK-AM, kapsułki żelatynowe twarde 100 mg: kapsułki rozmiar „1”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Na wieczku i korpusie kapsułki znajduje się czerwony pasek.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierajace po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
14.07.2022 r.