Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Aspen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Aspen
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex Aspen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Aspen

Lek Sugammadex Aspen zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Aspen

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu, podczas znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.

Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.

Lek Sugammadex Aspen jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Aspen

Kiedy nie stosować leku Sugammadex Aspen

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Aspen należy omówić to z lekarzem anestezjologiem, jeśli:

• u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Aspen jest usuwany z organizmu przez nerki.
• u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby.
• u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sugammadex Aspen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sugammadex Aspen może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Aspen.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Aspen:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• kwas fusydowy (antybiotyk)

Sugammadex Aspen może wpływać na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Wpływ na wyniki badań krwi:

Zwykle lek Sugammadex Aspen nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Aspen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna o tym poinformować lekarza anestezjologa.

U pacjentki można nadal zastosować lek Sugammadex Aspen, ale należy to najpierw omówić z lekarzem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Lekarz anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Aspen dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Sugammadex Aspen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sugammadex Aspen zawiera sód

Lek zawiera do 9,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen

Lek Sugammadex Aspen zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opiekąlekarza anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Aspen na podstawie:

• masy ciała pacjenta
• nasilenia działania leku zwiotczającego mięśnie u pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2-4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieżyw wieku od 2 do 17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu konieczny jest pilny powrót napięcia mięśni doprawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen

Lek Sugammadex Aspen jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postacipojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Sugammadex Aspen

Ponieważ lekarz anestezjolog monitoruje stan pacjenta bardzo uważnie, jest mało prawdopodobneprzedawkowanie leku Sugammadex Aspen. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia niepowinny wystąpić żadne problemy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza anestezjologa lub do innego lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas znieczuleniapacjenta, będą one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel.
• Trudności w oddychaniu, w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania sięlub brania oddechu.
• Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i w związkuz tym potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to skutkować poruszaniem się lubkaszlem pod koniec operacji.
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości bicia serca, kaszel lub poruszaniesię.
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 osobyna 100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

Informacje o leku Sugammadex Aspen

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane związane z lekiem Sugammadex Aspen:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub stany podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników.
• Powrót zwiotczenia mięśni po operacji.
• Po podaniu leku Sugammadex Aspen możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia bicia serca, a także spowolnienie bicia serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Po otwarciu i rozcieńczeniu lek można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku Sugammadex Aspen jest sugammadex. Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.

Dla pełnej informacji o leku oraz zaleceniach dotyczących stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

Sugammadex Aspen - skład i opakowanie

Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Sugammadex Aspen i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex Aspen jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtobrązowego, wolny od widocznych cząstek stałych.

Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 mL albo 10 fiolek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
tel. 0048 22 104 21 00

Wytwórcy

Pharmidea
4 Rupnicu Street
Olaine, Olaine district, LV-2114
Łotwa

Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania

Wytwórca/Importer
Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sugammadex Aspen.