Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib LEK-AM, 400 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM
3. Jak stosować lek Imatinib LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Imatinib LEK-AM jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib LEK-AM jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Lek Imatinib LEK-AM

Informacje ogólne

Imatinib LEK-AM hamuje wzrost komórek nowotworowych w niektórych chorobach, takich jak:

• Chłoniak z komórek T
• Chłoniak z komórek Birka
• Guzowate włókniakomięsaki skóry

Guzowate włókniakomięsaki skóry (DFSP)

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym komórki zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany. Imatinib LEK-AM hamuje wzrost tych komórek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM

Lek Imatinib LEK-AM jest przepisywany pacjentom przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zgłosić uczulenie na imatynib lub inne składniki leku przed przyjęciem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib LEK-AM należy omówić to z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem. Podczas leczenia należy dokładnie obserwować stan zdrowia i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Środki ostrożności przy stosowaniu leku u dzieci i młodzieży obejmują ochronę skóry przed słońcem i regularne kontrole stanu zdrowia.

Lek Imatinib LEK-AM w leczeniu dzieci

Lek Imatinib LEK-AM jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

Wzrost u dzieci przyjmujących lek Imatinib LEK-AM

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib LEK-AM może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib LEK-AM, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib LEK-AM, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib LEK-AM będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib LEK-AM na niektóre inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

(treść pominięta)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib LEK-AM

Lekarz przepisał lek Imatinib LEK-AM z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib LEK-AM może pomóc poprawić ten stan. Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib LEK-AM, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

Stosowanie u pacjentów dorosłych - Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy przyjmować. - W przypadku leczenia CML: 3

Dawki leku Imatinib LEK-AM

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 1 kapsułka raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.

W przypadku różnych rodzajów leczenia:

• Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.
• MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę.
• HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lekarz określi odpowiednią ilość kapsułek leku Imatinib LEK-AM dla dziecka, uwzględniając jego stan oraz masę ciała i wzrost. Dawka nie może przekroczyć 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.

Jak i kiedy przyjmować lek Imatinib LEK-AM:

• Lek należy przyjmować wraz z posiłkiem, aby zabezpieczyć żołądek.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
• Jeśli pacjent ma problem z połykaniem, kapsułki można otworzyć i wsypać proszek do szklanki z wodą.

Jak długo przyjmować lek Imatinib LEK-AM:

Należy przyjmować lek codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą ilość kapsułek, powinni skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku:

Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, tylko kontynuuj zwykły schemat dawkowania.

Działania niepożądane leku Imatinib LEK-AM

1. W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1na 10 osób):
• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib LEK-AM może powodować zatrzymanie wodyw organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. LekImatinib LEK-AM może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodowaćzwiększoną podatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1na 1000 osób):
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczegokrwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawyproblemów z wątrobą).

Objawy niepożądane

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedziećo tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib LEK-AM.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib LEK-AM

- Substancją czynną leku jest imatynib. Jedna kapsułka twarda o mocy 400 mg leku Imatinib LEK-AM zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).

- Pozostałe składniki to: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib LEK-AM i co zawiera opakowanie

Imatinib LEK-AM, kapsułki żelatynowe twarde 400 mg: kapsułki rozmiar „00”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierajace po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Imatinib LEK-AM, kapsułki żelatynowe twarde 400 mg: kapsułki rozmiar „00”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierajace po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14.07.2022 r.