Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib LEK-AM, 400 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM
3. Jak stosować lek Imatinib LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Imatinib LEK-AM jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib LEK-AM jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Imatinib LEK-AM jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate, MDS/MPD).
• Zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome, HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL).

Lek Imatinib LEK-AM - informacje ważne przed zastosowaniem

Działanie leku Imatinib LEK-AM

Imatinib LEK-AM hamuje wzrost komórek nowotworowych w przypadku:

• Choroba przerzutująca cechująca się nadmiernym namnażaniem się komórek krwi (przerzuty nowotworów litych i białaczek).
• Guzowate włókniakomięsaki skóry (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM

Lek Imatinib LEK-AM jest przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu nowotworów.

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem. Informacja jest istotna zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę, miał kontakt z wirusem zapalenia wątroby B lub doświadcza nietypowych objawów podczas leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci przyjmujący Imatinib LEK-AM mogą być bardziej wrażliwi na słońce. Należy zabezpieczać skórę przed promieniowaniem UV oraz stosować kremy z filtrem ochronnym. W razie nietypowego zwiększenia masy ciała należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Imatinib LEK-AM pacjent będzie pod stałą obserwacją i regularnie kontrolowany pod względem stanu zdrowia.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Dotyczące stosowania leku Imatinib LEK-AM u dzieci i młodzieży należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Imatinib LEK-AM

Lek Imatinib LEK-AM jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib LEK-AM może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib LEK-AM, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib LEK-AM, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib LEK-AM będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib LEK-AM na niektóre inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Imatinib LEK-AM nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib LEK-AM w czasie ciąży.
• Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib LEK-AM i 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib LEK-AM i 15 dni po zakończeniu leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku.
• Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib LEK-AM, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib LEK-AM

Lekarz przepisał lek Imatinib LEK-AM z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib LEK-AM może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib LEK-AM, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

1. tresc tekst
2. tresc tekst

Dawkowanie leku Imatinib LEK-AM

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 1 kapsułka raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

- Lek Imatinib LEK-AM należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib LEK-AM.

(reszta tekstu)

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
  • Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib LEK-AM może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
  • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatinib LEK-AM może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
  • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
  • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
  • Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
  • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
  • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
  • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
  • Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą).

Objawy niepożądane leku Imatinib:

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana:

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często:

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib LEK-AM.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często:

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

• Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
• Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Informacje o leku Imatinib LEK-AM

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Można skontaktować się pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib LEK-AM:

• Substancją czynną leku jest imatynib. Jedna kapsułka twarda o mocy 400 mg leku Imatinib LEK-AM zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib LEK-AM i co zawiera opakowanie:

Imatinib LEK-AM, kapsułki żelatynowe twarde 400 mg: kapsułki rozmiar „00”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierające po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym. Tel.: +48 22 785 27 60, Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14.07.2022 r.

Ostatnia aktualizacja: 8