Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz
3. Jak stosować lek Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa przez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu niżej wymienionych chorób. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

• przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. chronic myeloid leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Krwinki białe pomagają zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany.
• ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Krwinki białe pomagają zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (tzw. limfoblasty) zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Sandoz jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Jest to grupa chorób krwi, w których niektóre krwinki białe zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Sandoz hamuje ich wzrost w pewnych podtypach tych chorób.
• zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. hypereosinophilic syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. chronic eosinophilic leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Sandoz hamuje ich wzrost w pewnych podtypach tych chorób.
• nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.

NL/H/3318/001-002/IB/022

Informacje o leku Imatinib Sandoz

Guzowate włókniakomięsaki skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans) to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć sięw niekontrolowany sposób. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek.W dalszej części tej ulotki będą używane skróty nazw chorób wyżej wymienionych.Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące sposobu działania leku Imatinib Sandoz i zasadnościjego podawania, należy skierować je do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz przepisuje lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniunowotworów krwi lub nowotworów litych.Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacjizawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz powiedziećo tym lekarzowi.Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, ale nie jest tego pewien, powinien poradzić sięlekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożości

Przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca;
• pacjent przyjmuje lek zawierający lewotyroksynę po usunięciu tarczycy;
• pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;

Dzieci i młodzież

Imatinib Sandoz jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Sandoz może nastąpić wolniejsze wzrastanie niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost pacjenta w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (takich jak paracetamol) i lekach roślinnych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki stosowane jednocześnie mogą zakłócać działanie leku Imatinib Sandoz. Mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Sandoz, powodując wzmożenie działań niepożądanych albo zmniejszenie skuteczności leczenia. W taki sam sposób Imatinib Sandoz może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie zaleca się stosowania leku Imatinib Sandoz w czasie ciąży, gdyż może on zaszkodzić dziecku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Imatinib Sandoz w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Podczas leczenia lekiem Imatinib Sandoz i przez 15 dni po jego zakończeniu nie należy karmić piersią, gdyż może on zaszkodzić dziecku.
• Pacjenci, których niepokoi wpływ leku Imatinib Sandoz na płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą u pacjenta wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Jak stosować Imatinib Sandoz

Lekarz przepisał pacjentowi Imatinib Sandoz z powodu ciężkiej choroby. Imatinib Sandoz może pomóc w walce z chorobą.

Jednak lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne, aby przyjmować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno przerywać stosowania leku Imatinib Sandoz dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku w sposób przepisany przez lekarza lub uważa, że go już dłużej nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ile leku Imatinib Sandoz stosować

Stosowanie u dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Sandoz, którą należy przyjmować.

Leczenie CML

Zależnie od stanu pacjenta zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę,
• 600 mg należy przyjmować jako 6 tabletek raz na dobę.

Leczenie GIST

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w CML i GIST, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Leczenie Ph-positive ALL

Dawką początkową jest 600 mg, które należy przyjmować jako 6 tabletek raz na dobę.

Leczenie MDS/MPD

Dawką początkową jest 400 mg, które należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę.

Leczenie HES/CEL

Dawką początkową jest 100 mg, które należy przyjmować jako jedną tabletkę raz na dobę.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, które należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę.

Leczenie DFSP

Dawką jest 800 mg na dobę (8 tabletek), które należy przyjmować jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Sandoz, jaką należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph+ ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowa dawki rano i połowa dawki wieczorem). Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Sandoz

• Imatinib Sandoz należy przyjmować podczas posiłku, co pomoże zapobiec wystąpieniu zaburzeń żołądkowych w trakcie stosowania tego leku.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Należy użyć około 50 ml płynu na każdą tabletkę 100 mg.

• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

• Bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki należy wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib Sandoz

Lek należy przyjmować codziennie tak długo, jak zalecił to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Sandoz

Jeśli pacjent omyłkowo przyjął za dużo tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna pomoc medyczna. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Sandoz

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.

4 NL/H/3318/001-002/IB/022

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nasilenie tych działań jest zwykle lekkie lub umiarkowane.

Bardzo częste lub częste:

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Sandoz może powodować zatrzymywanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Imatinib Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększając podatność na zakażenia.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (mimo braku urazu).

Niezbyt częste lub rzadkie:

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy zaburzeń związanych z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy zaburzeń związanych z płucami).
• Uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia tętniczego).
• (kolejne możliwe działania niepożądane)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Bardzo częste

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania tego leku lub po zaprzestaniu jego stosowania.

Obrzęki, takie jak obrzęki wokół kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

Częste

Jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności w zasypianiu (bezsenność).

Wydzielina z oka ze świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwawienie z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Swędzenie.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie rąk lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub poty nocne.

Objawy różnych schorzeń

Objawy zakażenia górnych dróg oddechowych:

Kaszel, wodnisty katar lub zatkany nos, uczucie ciężaru lub bólu przy uciskaniu okolicy nad oczami lub po obu stronach nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła, któremu towarzyszy ból głowy lub nie.

Objawy migreny:

Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło lub dźwięki.

Objawy grypopodobne (grypa):

Informacje o objawach grypy.

Objawy zakażenia układu moczowego:

Opis objawów infekcji układu moczowego.

Rzadkie objawy:

Lista rzadkich objawów.

Informacje dotyczące leku Imatinib Sandoz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Imatinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Sandoz

• Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000, talk, hypromeloza.

Jak wygląda lek Imatinib Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze skośnie ściętymi krawędziami, o średnicy około 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „NVR” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SL” na drugiej stronie. Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku zawierającym 20, 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
8 NL/H/3318/001-002/IB/022

Miejsca produkcji leku

ADRES: A-6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Logo Sandoz

9 NL/H/3318/001-002/IB/022