Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz
3. Jak stosować lek Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa przez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu niżej wymienionych chorób. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

• przewlekłą białaczką szpikową (CML - chronic myeloid leukaemia)
• ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL)

Imatinib Sandoz jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - myelodysplastic/myeloproliferate diseases)
• zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL)
• nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - Gastrointestinal Stromal Tumours)

Ulotka leku Imatinib Sandoz

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek. W dalszej części tej ulotki będą używane skróty nazw chorób wyżej wymienionych. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące sposobu działania leku Imatinib Sandoz i zasadności jego podawania, należy skierować je do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz przepisuje lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, ale nie jest tego pewien, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca;
• pacjent przyjmuje lek zawierający lewotyroksynę po usunięciu tarczycy;
• pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;

Dzieci i młodzież

Imatinib Sandoz jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącegostosowania leku u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania lekuu dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP,GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Sandoz może nastąpić wolniejsze wzrastanieniż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost pacjenta w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bezrecepty (takich jak paracetamol) i lekach roślinnych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre lekistosowane jednocześnie mogą zakłócać działanie leku Imatinib Sandoz. Mogą nasilać lub osłabiaćdziałanie leku Imatinib Sandoz, powodując wzmożenie działań niepożądanych albo zmniejszenieskuteczności leczenia. W taki sam sposób Imatinib Sandoz może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

▪ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

▪ Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie zaleca się stosowania leku Imatinib Sandoz w czasieciąży, gdyż może on zaszkodzić dziecku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związanez przyjmowaniem leku Imatinib Sandoz w czasie ciąży.

▪ Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczasleczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.

▪ Podczas leczenia lekiem Imatinib Sandoz i przez 15 dni po jego zakończeniu nie należy karmićpiersią, gdyż może on zaszkodzić dziecku.

▪ Pacjenci, których niepokoi wpływ leku Imatinib Sandoz na płodność, powinni skonsultować się zlekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą u pacjenta wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźnewidzenie. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi animaszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Jak stosować Imatinib Sandoz

Lekarz przepisał pacjentowi Imatinib Sandoz z powodu ciężkiej choroby. Imatinib Sandoz możepomóc w walce z chorobą.

Jednak lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne, abyprzyjmować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno przerywać stosowania leku Imatinib Sandoz dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent niemoże przyjmować leku w sposób przepisany przez lekarza lub uważa, że go już dłużej nie potrzebuje,powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ile leku Imatinib Sandoz stosować

Stosowanie u dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Sandoz, którą należy przyjmować.

Dawki leku Imatinib Sandoz

Zależnie od stanu pacjenta zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg należy przyjmować jako jedną tabletkę raz na dobę,
• 600 mg należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg plus ½ tabletki 400 mg (lub 2 tabletki po 100 mg) raz na dobę.

Leczenie GIST

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w CML i GIST, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Leczenie Ph-positive ALL

Dawką początkową jest 600 mg, które należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg plus ½ tabletki 400 mg (lub 2 tabletki po 100 mg) raz na dobę.

Leczenie MDS/MPD

Dawką początkową jest 400 mg, które należy przyjmować jako jedną tabletkę raz na dobę.

Leczenie HES/CEL

Dawką początkową jest 100 mg, które należy przyjmować jako jedną tabletkę 100 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, które należy przyjmować jako jedną tabletkę 400 mg raz na dobę.

Leczenie DFSP

Dawką jest 800 mg na dobę (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Sandoz, jaką należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph+ ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowa dawki rano i połowa dawki wieczorem). Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Sandoz

• Imatinib Sandoz należy przyjmować podczas posiłku, co pomoże zapobiec wystąpieniu zaburzeń żołądkowych w trakcie stosowania tego leku.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Należy użyć około 200 ml płynu na każdą tabletkę 400 mg lub około 100 ml na ½ tabletki 400 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki należy wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib Sandoz

Lek należy przyjmować codziennie tak długo, jak zalecił to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Sandoz

Jeśli pacjent omyłkowo przyjął za dużo tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna pomoc medyczna. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Sandoz

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.

Działania niepożądane leku Imatinib Sandoz

Należy powrócić do poprzedniego schematu przyjmowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nasilenie tych działań jest zwykle lekkie lub umiarkowane.

Bardzo częste lub częste działania niepożądane:

• Szybkie zwiększenie masy ciała.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (mimo braku urazu).

Niezbyt częste lub rzadkie działania niepożądane:

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy zaburzeń związanych z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy zaburzeń związanych z płucami).
• Uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia tętniczego).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy zaburzeń czynności wątroby).

Informacje o możliwych działaniach niepożądanych leku Imatinib Sandoz NR. 5 NL/H/3318/002/IB/023

Ból żołądka z nudnościami

Skurcze mięśni z gorączką, czerwonobrązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy zaburzeń mięśni).

Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (objawy zaburzeń związanych z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Kaszel, wodnisty katar lub zatkany nos, uczucie ciężaru lub bólu przy uciskaniu okolicy nad oczami lub po obu stronach nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła, któremu towarzyszy ból głowy lub nie (objawy zakażenia górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło lub dźwięki (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w okolicy pachwiny lub miednicy, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu lub zmętnienie moczu (objawy zakażenia układu moczowego).
• Ból i obrzęk stawów (objawy bólu stawów).

Działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- Ból głowy lub zmęczenie.

- Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

- Wysypka.

- Kurcze mięśni albo ból stawów, mięśni lub kości podczas stosowania tego leku lub po zaprzestaniu jego stosowania.

- Obrzęki, takie jak obrzęki wokół kostek lub okolic oczu.

- Zwiększenie masy ciała.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- Jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała lub zaburzenia smaku.

- Zawroty głowy lub osłabienie.

- Trudności w zasypianiu (bezsenność).

- Wydzielina z oka ze świądem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawienie lub niewyraźne widzenie.

- Krwawienie z nosa.

- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

- Swędzenie.

- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

- Drętwienie rąk lub stóp.

- Owrzodzenie jamy ustnej.

- Ból stawów z obrzękiem.

- Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

- Uderzenia gorąca, dreszcze lub poty nocne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i (lub) w klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, refluks kwasu żołądkowego, uczucie sytości i wzdęcia, czarne zabarwienie stolców (objawy wrzodu żołądka).

- Sztywność stawów i mięśni.

- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

- Splątanie.

- Przebarwienia paznokci.

- Połączenie rozsianej, silnej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych lub zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/dyskomfortem w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

- Przewlekła niewydolność nerek.

- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy niepożądane

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może występować razem z mrowieniem i piekącym bólem.

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrastania u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów ma znaczne nasilenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu dla leku.

Przechowywanie leku Imatinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Sandoz

Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000, talk, hypromeloza.

Jak wygląda lek Imatinib Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, owalne, obustronnie wypukłe, ze skośnie ściętymi krawędziami o przybliżonej długości 19,2 mm i szerokości 7,7 mm, z wytłoczonym napisem „400” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SA” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku zawierającym 10, 30, 50, 60, 80 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

8 NL/H/3318/002/IB/023

Producenci leku:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

9 NL/H/3318/002/IB/023