Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Lek nosi nazwę „Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”, w dalszej części ulotki zwany jest jednak lekiem „Paclitaxelum Accord”.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord
3. Jak stosować lek Paclitaxelum Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paclitaxelum Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu się go stosuje

Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”. Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Lek Paclitaxelum Accord jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów:

• Rak jajnika:
  • jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierającym platynę, cisplatynę).
  • gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę.
• Rak piersi:
  • jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Lek Paclitaxelum Accord stosuje się w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem o nazwie trastuzumab (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklinami, i u których na powierzchni komórek nowotworowych występują białka receptora HER2, patrz ulotka dla pacjenta dotycząca trastuzumabu).
  • po wcześniejszej operacji, jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
  • jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u których nie powiodło się standardowe leczenie antracyklinami lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.
• Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:
  • w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
• Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS:
  • u pacjentów, u których inne metody leczenia (np. leczenie liposomalnymi postaciami antracyklin) okazały się nieskuteczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord

Kiedy nie stosować leku Paclitaxelum Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian 35 (wymienionych w punkcie 6.1);

W okresie karmienia piersią;

U pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek we krwi. Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek.

W przypadku występowania ciężkiego i niekontrolowanego zakażenia, u pacjentów otrzymujących lek Paclitaxelum Accord w celu leczenia mięsaka Kaposiego.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxelum Accord należy powiadomić o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxelum Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych, przed rozpoczęciem terapii lekiem Paclitaxelum Accord pacjent otrzyma inne leki.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje uczuleniowe (np. trudności z oddychaniem, duszność, ucisk w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zawroty głowy, zamroczenie, reakcje skórne, takie jak wysypka lub opuchlizna);

Informacje o leku Paclitaxelum Accord

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli paklitaksel przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

• leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna itp.; w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol i inne imidazolowe leki przeciwgrzybicze)
• leki stosowane w celu poprawy nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
• leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem
• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy zwany ryfampicyną. Może być koniecznie zwiększenie dawki leku Paclitaxelum Accord

(tekst kontynuacyjny)

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paclitaxelum Accord

Lek Paclitaxelum Accord zawiera olej rycynowy (50% polietoksylowany olej rycynowy35), którymoże wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na olejrycynowy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxelum Accord należy powiadomić o tymlekarza.

Paclitaxelum Accord zawiera alkohol. Ten lek zawiera 391 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość alkoholu w leku (przy maksymalnejdawce 220 mg/m2 pc.) jest równoważna 646 ml piwa lub 258 ml wina. Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Paclitaxelum Accord

• Aby zminimalizować reakcje uczuleniowe, przed rozpoczęciem terapii lekiem Paclitaxelum Accord pacjent otrzyma inne leki. Leki te można podawać w postaci tabletek lub wlewu dożylnego, albo w obu postaciach.
• Lek Paclitaxelum Accord podaje się w kroplówce do jednej z żył (jako wlew dożylny), przez umieszczony w zestawie filtr. Lek Paclitaxelum Accord jest podawany przez pracownika ochrony zdrowia. Osoba ta przygotuje roztwór do wlewu przed podaniem. Dawka leku będzie zależeć również od wyników badań krwi pacjenta. W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia nowotworulek Paclitaxelum Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym środkiem przeciwnowotworowym.
• Lek Paclitaxelum Accord należy zawsze podawać do jednej z żył w ciągu 3 lub 24 godzin. Zwyklelek podaje się co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz wskaże inaczej. Lekarz poinformuje pacjentao liczbie kursów leczenia lekiem Paclitaxelum Accord, którą pacjent musi otrzymać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić siędo lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paclitaxelum Accord

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania leku Paclitaxelum Accord. Pacjent zostaniepoddany leczeniu objawowemu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych,w tym jeden lub więcej objawów wymienionych poniżej:

• uderzenia gorąca,
• reakcje skórne,
• swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej,
• duszność lub zaburzenia oddychania,
• opuchlizna.

Wszystkie z tych reakcji mogą być objawem ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane - informacje dla pacjentów

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

Objawy neuropatii mogą utrzymywać się dłużej niż przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból żołądka.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Niewielkie reakcje alergiczne takie jak uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie.
• Zakażenia: głównie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych.
• Uczucie braku powietrza.

Częste działania niepożądane:

• Przemijające, łagodne zmiany w obrębie paznokci i zaburzenia skóry.
• Badania mogą wskazywać na: zmniejszenie częstotliwości rytmu mięśnia sercowego.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wstrząs wywołany zakażeniem.
• Kołatania serca, zaburzenie czynności serca.
• Zmęczenie, pocenie się, omdlenia.

Rzadkie działania niepożądane:

• Zmniejszona liczba białych komórek krwi z gorączką i zwiększone ryzyko zakażenia.
• Schorzenia nerwów, w tym osłabienie mięśni ramion i nóg.

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularny, przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa).
• Nagłe zaburzenia komórek tworzących krew (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny).
• Zaburzenia nerwu wzrokowego i (lub) widzenia (mroczki iskrzące).
• Utrata lub zaburzenia słuchu (ototoksyczność), szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Kaszel.
• Zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych jamy brzusznej i jelit (zakrzepica krezki), zapalenie okrężnicy, czasami z utrzymującą się ciężką biegunką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii), wodobrzusze, zapalenie przełyku, zaparcie.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa i Johnsona), miejscowe łuszczenie się skóry (martwica naskórka), zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (wysięki) (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się (złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka, oddzielanie się paznokci od łożyska (pacjenci w trakcie leczenia powinni stosować przeciwsłoneczny krem ochronny do rąk oraz stóp).
• Utrata apetytu (jadłowstręt).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości ze wstrząsem, które stanowią zagrożenie dla życia (wstrząs anafilaktyczny).
• Zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa [w obu przypadkach zgłoszono przypadki zgonu]).
• Stan splątania.

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pogrubienie skóry (scleroderma).
• Nagły skurcz mięśni ścian oskrzelików (skurcz oskrzeli).
• Powikłania metaboliczne po leczeniu nowotworu (zespół rozpadu guza).
• Choroby oczu, takie jak pogrubienie i obrzęk plamki żółtej (obrzęk plamki), błyski światła (fotopsja) oraz kropki, plamki, drobinki i „pajęczyny” unoszące się w polu widzenia (zmętnienie ciała szklistego).
• Zapalenie żyły.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Zgłaszano przypadki rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation); jest to ciężka choroba, która powoduje skłonność do krwawień lub do powstawania zakrzepów albo oba te zaburzenia jednocześnie.
• Zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry.

Należy poinformować lekarza jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paclitaxelum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Zamrażanie nie wpływa na jakość produktu.

Po otwarciu przed rozcieńczeniem (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania leku.

Po rozcieńczeniu (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce (2 do 8°C). Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat stabilności po rozcieńczeniu, patrz punkt przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paclitaxelum Accord
Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu.
Każda fiolka zawiera 5, 16,7, 25, 50 ml lub 100 ml (co odpowiada 30, 100, 150, 300 mg i 600 mg paklitakselu).
Ponadto lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian 35 i etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Paclitaxelum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Paclitaxelum Accord jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych.
Lek jest dostępny w fiolkach o pojemności 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml i 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa	Nazwa produktu leczniczego członkowskiego
Austria	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie roztworów do wlewu:

• Pojemniki i zestawy do wlewów stosowane z lekiem Paclitaxel Accord nie mogą zawierać DEHP. Zmniejszy to ekspozycję pacjenta na DEHP [ftalan di-(2-etyloheksylu)], który może być wypłukiwany z pojemników lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW.

Krok 1: Rozcieńczanie koncentratu

• Przed podaniem, lek Paclitaxelum Accord należy rozcieńczyć w:
  • 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub
  • 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub
  • 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub
  • 5% roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań
• Końcowe stężenie docelowego roztworu paklitakselu musi wynosić od 0,3 do 1,2 mg/ml. Należy stosować pojemniki i zestawy do infuzji nie zawierające DEHP.

Krok 2: Podawanie wlewu

• Przed podaniem leku pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagonistów receptorów H.
• Leku Paclitaxelum Accord nie należy podawać ponownie do czasu, aż liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego), a liczba płytek ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

Krok 3: Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnyz lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Dawka:

Zalecane dawki leku Paclitaxelum Accord w postaci wlewu dożylnego są następujące:

• Odstęp pomiędzy kursami terapii
• Wskazania Dawka lekiem Paclitaxelum Accord
• 135 mg/m2 w ciągu 24 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2
• 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2
• 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin; po leczeniu raka antracykliną i cyklofosfamidem (AC)
• 220 mg/m2 w ciągu 3 godzin, 24 godziny po podaniu doksorubicyny (50 mg/m2) z doksorubicyną
• 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, po podaniu trastuzumabu z trastuzumabem
• 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin 3 tygodnie
• 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 80 mg/m2
• 100 mg/m2 w ciągu 3 godzin 2 tygodnie

Leku Paclitaxelum Accord nie należy podawać ponownie do czasu, aż liczba granulocytówobojętnochłonnych osiągnie wartość ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego),a liczba płytek ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

U pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500/mm³ przez tydzieńlub dłużej) lub ciężką neuropatią obwodową, w kolejnych kursach leczenia należy zmniejszyć dawkęleku o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) (patrz Charakterystyka ProduktuLeczniczego).

Dostępne dane są niewystarczające do zalecenia zmiany dawkowania leku u pacjentów z łagodnymilub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania terapii lekiemPaclitaxelum Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CharakterystykaProduktu Leczniczego).

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względuna brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.