Ulotka dla pacjenta

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam non mauris lacus. Sed malesuada tempor felis, sit amet pharetra velit. Duis cursus nisl sit amet enim commodo, id scelerisque augue rhoncus. Integer pharetra velit nec erat gravida, nec convallis urna ullamcorper.

Wskazania do stosowania

Vestibulum convallis turpis mauris, eget lacinia sapien mollis in. Phasellus sodales, justo a fringilla posuere, nibh nulla venenatis libero, a convallis odio nisi vel odio.

Dawkowanie

Integer nec leo elit. Praesent lobortis sem vel eleifend fermentum. Morbi porttitor libero sed tincidunt finibus. Nam ut scelerisque mauris.

Możliwe skutki uboczne

Ut molestie dui eget facilisis tincidunt. Duis nec magna risus. Aliquam erat volutpat. Integer in ultrices magna, vel cursus massa.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INEGY, 10 mg + 10 mg, tabletki

INEGY, 10 mg + 20 mg, tabletki

INEGY, 10 mg + 40 mg, tabletki

INEGY, 10 mg + 80 mg, tabletki

Ezetimibum + Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek INEGY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY
3. Jak stosować lek INEGY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INEGY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek INEGY i w jakim celu się go stosuje

Lek INEGY zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. INEGY jest lekiem stosowanym wcelu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, INEGY zwiększa stężenie „dobrego”cholesterolu (cholesterolu HDL).

INEGY działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna lekuezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna lekusymwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesteroluw organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowityskłada się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianachnaczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogąspowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwido ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzićdo wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymaćodkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększeniaryzyka rozwoju choroby serca.

Lek INEGY

Lek INEGY jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowaniastężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającejstężenie cholesterolu.

INEGY stosowany jest jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesteroluw przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotycznarodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemiamieszana)
• gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny
• gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powodujezwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metodyleczenia
• choroby serca. INEGY zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczność wykonaniazabiegu chirurgicznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacjiz powodu bólu w klatce piersiowej

Lek INEGY nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY

Kiedy nie stosować leku INEGY:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią
• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby.

Stosowanie leku INEGY może nie być właściwe:

• o zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania tabletek INEGY przez krótki czas,
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla danego pacjenta,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba przebiegająca z ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania) lub miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka), ponieważ statyny mogą czasami nasilać stan lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku INEGY.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku INEGY i fibratów (pewnych leków zmniejszających stężenie cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku INEGY i fibratów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku INEGY, w szczególności dawki 10 mg + 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej,
• jeśli lek przyjmuje dziewczyna lub kobieta,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” (jak symwastatyna, atorwastatyna i rozuwastatyna) lub fibratami (jak gemfibrozyl i bezafibrat),
• jeśli u pacjenta lub członków najbliższej rodziny występuje dziedziczne zaburzenie ze strony mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku INEGY u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

INEGY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżejsubstancji czynnych. Jednoczesne stosowanie INEGY z którymkolwiek z następujących leków możezwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie„Kiedy nie stosować leku INEGY”).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażeniabakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarzpoinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku INEGY będzie bezpieczne.Jednoczesne przyjmowanie leku INEGY z kwasem fusydowym może w rzadkichprzypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas którejbłona wyścielająca macicę rozrasta się poza macicą),
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazollub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celuzmniejszania stężenia cholesterolu),

Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowanew leczeniu AIDS), leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jakboceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapaleniawątroby typu C), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), leki zawierające substancję czynną kobicystat,

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu dławicowegozwiązanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężeniacholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich orazbakteremii).

Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe,gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. INEGY). Lekarz możezadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku INEGY na jakiś czas,

• duże dawki (1 g lub więcej każdego dnia) niacyny lub kwasu nikotynowego (równieżstosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lubfarmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bezrecepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania któregokolwiekz następujących:

• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi,takich jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• kolestyraminy (także stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływana działanie INEGY,
• fenofibratu (także stosowanego w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).

Lek INEGY - informacje dla pacjentów

tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

O stosowaniu leku INEGY należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

INEGY z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zwiększają metabolizm niektórychleków, w tym INEGY. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, gdyż może to zwiększaćryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku INEGY, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, żemoże być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania INEGY, powinnanatychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku INEGYw okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek INEGY miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawrotygłowy po przyjęciu leku INEGY.

Lek INEGY zawiera laktozę

Tabletki leku INEGY zawierają cukier - laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek INEGY zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek INEGY

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnieleczenia oraz indywidualnego ryzyka.Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY należy stosować dietę zmniejszającą stężeniecholesterolu.
• Podczas stosowania leku INEGY należy przestrzegać diety zmniejszającej stężeniecholesterolu.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka leku INEGY doustnie, raz na dobę.

Stosowanie u młodzieży (w wieku 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka leku INEGY doustnie,raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę).

Dawka leku INEGY 10 mg + 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokimstężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowego stężeniacholesterolu stosując lek w niższej dawce.

INEGY należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Porady dotyczące stosowania leku INEGY

Jeżeli lekarz przepisał lek INEGY i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancjęczynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek INEGY co najmniej2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INEGY:

• Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku INEGY:

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąćzazwyczaj stosowaną dawkę leku INEGY następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku INEGY:

• Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponowniewzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią(patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY).

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na10 osób):

• bóle mięśni,
• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby (aktywność aminotransferaz) i (lub) mięśni(aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób):

• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasumoczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu;zmniejszenie masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchośćbłon śluzowych jamy ustnej; zgaga,
• wysypka; świąd; pokrzywka,
• bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg; bólepleców,
• nietypowa męczliwość lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki,zwłaszcza dłoni i stóp,
• zaburzenia snu; problemy ze snem.

Następujące działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych):

• miastenia rzekomoporaźna (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórychprzypadkach mięśni używanych podczas oddychania),
• miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które pogarszasię po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lubduszność.

Działania niepożądane leku INEGY

Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących lek INEGY lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę:

• niedokrwistość: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• małopłytkowość: zmniejszenie liczby krwinek, co może prowadzić do powstania siniaków/krwawień
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg: osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie
• problem z oddychaniem: w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki: często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i oczu, świąd, zmęczenie, utrata apetytu, niewydolność wątroby, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• wypadanie włosów
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, ból lub zapalenie stawów, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, anafilaksja

Powyższe to tylko niektóre z możliwych działań niepożądanych leku INEGY. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Informacje o producencie:

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• INEGY w Austrii, Belgii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Republice Słowackiej, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
• Vytorin we Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.
• Goltor w Niemczech i Włoszech.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023