Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Intralipid 10%
100 mg/ml, emulsja do infuzji
Soiae oleum raffinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%
- Jak stosować Intralipid 10%
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Intralipid 10%
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje
Intralipid 10% jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej sojowy oczyszczony, który dostarcza organizmowi kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskiwania energii. Lek powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, białek, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania:
Intralipid 10% jest wskazany do stosowania jako źródło energii i kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. Jest także przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem kwasów tłuszczowych, u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego poziomu tych kwasów po podawaniu doustnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%
Kiedy nie stosować leku Intralipid 10%
Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest w ostrym wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
- jeśli pacjent ma ciężką hiperlipemię (znaczne zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół hemofagocytarny (rzadka, zagrażająca życiu choroba dziedziczna objawiająca się wysoką gorączką, powiększeniem wątroby i (lub) śledziony oraz znacznym zmniejszeniem liczby wszystkich krwinek we krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Intralipid 10% należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje:
- zaburzony metabolizm (przemiana) tłuszczów;
- niewydolność nerek;
- niewyrównana cukrzyca;
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby;
- nadczynność tarczycy (jeśli występuje hipertriglicerydemia – znacznie podwyższony poziom triglicerydów (tłuszczów prostych) we krwi);
- sepsa (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej w wyniku zakażenia).
Podczas stosowania leku Intralipid 10% u tych pacjentów lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia triglicerydów).
Intralipid 10% należy stosować ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego. Podczas długotrwałego podawania leku Intralipid 10% noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom, lekarz zleci badania krwi (liczba płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz oznaczanie stężenia triglicerydów).
Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.
Intralipid 10% może bardzo rzadko powodować reakcje uczuleniowe. Obserwowano także reakcje uczuleniowe po podaniu tego leku i spożyciu orzeszków ziemnych.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Intralipid 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta oraz o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
- heparynę lub pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Jak stosować Intralipid 10%
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intralipid 10%
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Intralipid 10%, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Intralipid 10%, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Ostre przedawkowanie może prowadzić do kwasicy (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym), zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ból głowy;
- wzrost temperatury ciała;
- drżenia;
- dreszcze;
- uczucie zmęczenia;
- bóle brzucha;
- nudności;
- wymioty.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego.
- bóle brzucha;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami);
- hemoliza (rozpad czerwonych krwinek);
- retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
Działania niepożądane leku Intralipid 10%
Na podstawie podanego leku mogą występować następujące działania niepożądane:
- priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- wysypka skórna.
Intralipid 10% może także powodować podwyższenie temperatury ciała, drżenia, dreszcze oraz nudności lub wymioty (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić przy nadmiernym spożyciu leku Intralipid 10%. Objawy mogą obejmować gorączkę, zwiększoną ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów oraz śpiączkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać Intralipid 10%
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Zawartość opakowania i inne informacje
Składniki leku Intralipid 10% to m.in. olej sojowy, fosfolipidy z jaja, glicerol, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.
Osmolalność: 300 mOsm/kg wody
pH: około 8
Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml
Jak wygląda Intralipid 10% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.
Opakowania leku:
Butelka
Butelki ze szkła typu II z butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką.
Wielkości opakowań:
- 100 ml w 1 butelce
- 500 ml w 1 butelce
Worek
Opakowanie składa się z worka wewnętrznego typu Biofine oraz worka zewnętrznego.
Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z tworzywa.
Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka.
Wielkości opakowań:
- 100 ml w 1 worku
- 500 ml w 1 worku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
Wytwórca
Butelki
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
Worki
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
IA_nr_B.II.e.1b)3 5
Informacje kontaktowe
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.07.2021 r.
IA_nr_B.II.e.1b)3 6
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka i szybkość podawania leku Intralipid 10% powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów.Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.
Dawkowanie
1 g triglicerydów odpowiada 10 ml leku Intralipid 10%.
Dorośli pacjenci
Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, Intralipid 10% można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię.
Szybkość infuzji leku Intralipid 10% nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 godzin.
Noworodki i niemowlęta
Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę).
Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać Intralipid 10% w dawce początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki 2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji przez 24 godziny.
Sposób podawania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD)
W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej w postaci leku Intralipid 10%, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego.
Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość leku potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.
Eliminacja tłuszczów
Dorośli pacjenci
Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz u pacjentów, którym Intralipid 10% podawano dłużej niż jeden tydzień.
W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu.
Noworodki i niemowlęta
U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
IA_nr_B.II.e.1b)3 7
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przedawkowanie
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzenia zdolności eliminacji leku Intralipid 10% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu w wyniku podania większej niż zalecana dawki leku.
Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką, naciekiem tłuszczu i zaburzeniami czynności różnych narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji leku Intralipid 10%.
Przygotowanie leku do stosowania
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
Należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM) przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, do opakowania przeniknął tlen i lek powinien zostać zniszczony.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu.
Niezgodności farmaceutyczne
Dodatkowe substancje należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Nie należy dodawać samych roztworów elektrolitów do leku Intralipid 10%.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Przechowywanie po dodaniu innych substancji odżywczych
Mieszanie w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów): składniki mieszaniny przygotowane w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania. Worek z mieszaniną odżywczą może być przechowywany nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce, w temperaturze od 2 do 8ºC, następnie w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
IA_nr_B.II.e.1b)3 9
Instrukcja przygotowania worka typu Biofine do użycia
((dołączana tylko do worka typu Biofine))
Wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM) A powinien być sprawdzony przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeżeli wskaźnik ma kolor czarny oznacza to, że worek zewnętrzny jest uszkodzony i lek powinien zostać zniszczony.
Usunąć worek zewnętrzny poprzez rozerwanie zgrzewu w górnej części i pociągnięcie wzdłuż opakowania. Wskaźnik uszkodzenia ściany worka A i pochłaniacz tlenu B powinny zostać usunięte.
IA_nr_B.II.e.1b)3 10
3.
W przypadku wprowadzania dodatkowych substancji, należy oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania tych substancji.
Jeśli nie wprowadza się dodatkowych substancji – należy przejść do punktu 5.
4.
Wprowadzić igłę, podać dodatkowe substancje (o ustalonej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
5. Instrukcja dotycząca użytkowania aparatu infuzyjnego
Należy używać aparatu infuzyjnego bez odpowietrznika lub zamknąć wlot powietrza w przypadku aparatu z odpowietrznikiem. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi aparatu infuzyjnego. Stosować aparat infuzyjny ze średnicą określoną w normie ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.
6. Krok po kroku
Oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny.
Instrukcja dotycząca wkłucia portu infuzyjnego
Krok 7:
Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego i delikatnie wkręcać, aż do wkłucia całej jego długości.
Krok 8:
Zawiesić worek wykorzystując przygotowany do tego celu otwór i rozpocząć infuzję.
IA_nr_B.II.e.1b)3 13
