Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intratect, 50 g/l, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect
3. Jak stosować lek Intratect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intratect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje

Intratect to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki).

Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G (IgG) w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect może przywrócić prawidłowe wartości.

Intratect jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:

• Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID)
• Nabyty brak przeciwciał (zespół wtórnego niedoboru odporności (ang. secondary immunodeficiency syndrome, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z udowodnionym niepowodzeniem swoistych przeciwciał lub niskim poziomem IgG < 4 g/l

Intratect jest również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), np.:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP, w której u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi), jeśli u pacjenta planowana jest operacja chirurgiczna w najbliższej przyszłości lub pacjentowi zagraża ryzyko krwawienia.
• Zespół Guillain-Barré (choroba uszkadzająca nerwy i mogąca prowadzić do uogólnionego porażenia).
• Choroba Kawasaki (choroba występująca u dzieci wywołująca stan zapalny wielu narządów ciała oraz powodująca powiększenie tętnic serca) razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) Jest to przewlekła choroba, charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych i powodująca osłabienie mięśni i (lub) drętwienie, głównie nóg i kończyn górnych.

1. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Jest to rzadka choroba, charakteryzująca się wolnym, postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect

Kiedy nie stosować leku Intratect

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji)

Uwaga - reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect była odpowiednia dla konkretnego pacjenta.

Intratect - informacje dotyczące leczenia

Przed podaniem leku Intratect pacjent powinien przebywać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.

Na początku wlewu pacjent będzie otrzymywać Intratect z małą prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość infuzji. Szybkość wlewu oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi Intratect.

Produkt leczniczy należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

Przypadki terapii zastępczej

W przypadku terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotny lub wtórny niedobór odporności) wlew dokonywany jest co 3-4 tygodnie.

Terapia stanów zapalnych

W przypadku leczenia stanów zapalnych (immunomodulacja) infuzja może być dokonywana w następujący sposób:
- Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: w przypadku leczenia ostrego przypadku, wlew podawany jest w pierwszym dniu, po czym ta dawka może zostać powtórzona raz w ciągu 3 dni. Alternatywnie można podawać zmniejszoną dawkę przez 2 do 5 dni.
- Zespół Guillain-Barré: wlew podawany jest przez 5 dni.
- Choroba Kawasaki: wlew należy podawać jako pojedynczą dawkę razem z kwasem acetylosalicylowym.
- Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Intratect

Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w przypadku dzieci, pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek. Pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby się nie odwodnić oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Intratect, należy zgłosić to lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać podawanie leku, czy też wymagane jest inne leczenie.

Jeśli jeden wlew zostanie pominięty

Intratect jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc prawdopodobieństwo pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli uważa, że wlew został pominięty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:
- wysypki

Objawy alergicznej reakcji na lek Intratect:

• swędzenia
• świszczącego oddechu
• trudności w oddychaniu
• obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno

Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość.

Działania niepożądane leku Intratect:

Często:

• ból głowy
• gorączka

Niezbyt często:

• łagodne zwiększenie rozkładu krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył powierzchownych
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z uwypuklającymi się plamami
• dreszcze
• uczucie gorąca
• podwyższona temperatura ciała
• dodatnie wyniki badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częstość nieznana:

• silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna)
• dreszcze lub drżenie
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa
• trudności z oddychaniem (duszność)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Ogólne działania niepożądane preparatów immunoglobuliny:

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek

Intratect - informacje o leku

6. Przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Intratect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności“. Po pierwszym otwarciu zaleca się niezwłoczne zużycie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intratect

Substancją czynną leku Intratect jest immunoglobulina ludzka do stosowania dożylnego. Intratect zawiera 50 g/l normalnej ludzkiej immunoglobuliny, której co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład poszczególnych podklas IgG, w przybliżeniu: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immmunoglobuliny A (IgA) wynosi 900 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki:

Glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Intratect i co zawiera opakowanie

Intratect jest roztworem przeznaczonym do infuzji. Jest to roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący (kolory mleczne, przypominające opal), bezbarwny do jasnożółtego. 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (bromobutylowym) i wieczkiem (aluminiowym).

Wielkość opakowań:

1 fiolka zawierająca 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.

3 fiolki zawierające 200 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności

Reakcja związana z infuzją

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji IVIg
• monitorowania diurezy
• monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych

Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego Intratect

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi

Dawkowanie

Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od wskazań

Zaleca się poniższe dawkowanie:

• Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności:

Instrukcje dotyczące leczenia immunoglobulinami

W leczeniu pierwotnych niedoborów odporności: potrzeba 3–6 miesięcy w stanie stacjonarnym. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4–0,8 g/kg masy ciała podana jednorazowo.

Dawka potrzebna do osiągnięcia w osoczu poziomu IgG 6 g/l wynosi 0,2–0,8 g/kg masy ciała w odstępach miesięcznych.

Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności:

Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie.

Immunomodulacja w następujących chorobach:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna:

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia.

Zespół Guillain-Barré:

0,4 g/kg/dobę przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawkowania w przypadku nawrotu).

Choroba Kawasaki:

2,0 g/kg należy podawać jako pojedyncza dawka. Pacjenci powinni otrzymywać jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym.

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni.

Zalecane dawkowanie leku

10
Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:

Wskazanie	Dawka	Częstotliwość infuzji
Leczenie substytucyjne:
Zespoły pierwotnych niedoborów odporności	Dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg
	Dawka podtrzymująca: 0,2–0,8 g/kg	co 3–4 tygodnie
Wtórne niedobory odporności (zgodnie z definicją wskazań)	0,2–0,4 g/kg	co 3–4 tygodnie
Immunomodulacja:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna	0,8-1 g/kg masy ciała pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę raz w ciągu 3 dni.	lub 0,4 g/kg masy ciała/dobę przez okres 2–5 dni
Zespół Guillain-Barré	0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni
Choroba Kawasaki	2 g/kg w jednej dawce, leczenie skojarzone z kwasem acetylosalicylowym
Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)

Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i musi być dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

Sposób podawania
Podanie dożylne
Intratect należy podawać jako infuzję dożylną z początkową szybkością 0,3 ml/kg m.c./godz. przez 30 minut. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli preparat jest dobrze tolerowany, prędkość infuzji można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1,9 ml/kg masy ciała/godz.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Moje wrażenia z nowego filmu

Dzisiaj miałem okazję obejrzeć najnowszy film w kinie i chciałbym się podzielić moimi wrażeniami.

Wrażenia z fabuły

Fabuła filmu była bardzo interesująca i trzymająca w napięciu od początku do końca. Nie mogłem oderwać wzroku od ekranu!

Wrażenia z aktorstwa

Aktorzy zagrali świetnie, wczuli się w swoje role i sprawili, że zwyczajnie uwierzyłem w to, co widziałem na ekranie.

Podsumowanie

Podsumowując, film był naprawdę świetny i z chęcią obejrzę go jeszcze raz. Gorąco polecam!