Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
3. Jak stosować lek IPP 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPP 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje

IPP 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny. Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:

• w leczeniu objawów (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy połykaniu) związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka do przełyku;
• w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia błony śluzowej przełyku z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) i zapobieganiu jego nawrotom.

Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych:

• w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20

Kiedy nie stosować leku IPP 20

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

Informacje dotyczące leku IPP 20

Jeśli pacjent stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby, lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 20 przez długi czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje IPP 20, gdyż zwiększa się ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Wielkość zagrożenia ocenia lekarz na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zmniejszone zapasy witaminy B12

Zapasy witaminy B w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów: wyjątkowo silne zmęczenie, uczucie drętwienia i mrowienia, ból języka lub owrzodzenia jamy ustnej, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Inne ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku, należy poinformować o wszystkich niepożądanych objawach, takich jak zmniejszenie masy ciała, wymioty, obecność krwi w kale, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej, ciężka biegunka, itp. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na cięższą chorobę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku IPP 20

Jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi skórnymi działaniami niepożądanymi, należy przerwać stosowanie pantoprazolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Lekarz może zadecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku IPP 20 u dzieci poniżej 12 roku życia.

Lek IPP 20 a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach bez recepty. Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego istotne jest wspomnienie o równoczesnym stosowaniu różnych preparatów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów.

Lek IPP 20 zawiera barwnik oraz sód

Lek zawiera barwnik E124, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek IPP 20

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas połykania)

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie konieczności jedną tabletkę na dobę.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę leku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniu stanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.

Dorośli

Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego stosowania NLPZ

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku IPP 20

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 20

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 NL/H/xxxx/WS/908

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwaćprzyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałemratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzękjęzyka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergicznyobrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzoszybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnychdanych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów:
  • powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (znieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowychlub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanieświatła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzękwęzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany wzakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych
• Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkieuszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedyz bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, któremoże postępować do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:

• Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzeki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) dezorientacja.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.
• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Jak przechowywać lek IPP 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP 20
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Słowenia

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

7 NL/H/xxxx/WS/908