Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sorafenib Pharmascience, 200 mg, tabletki powlekane
Sorafenibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Sorafenib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Pharmascience
- Jak przyjmować lek Sorafenib Pharmascience
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sorafenib Pharmascience
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sorafenib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
Lek Sorafenib Pharmascience stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy). Lek Sorafenib Pharmascience stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana. Lek Sorafenib Pharmascience jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Pharmascience
Kiedy nie przyjmować leku Sorafenib Pharmascience
- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Pharmascience należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sorafenib Pharmascience
- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Pharmascience może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Sorafenib Pharmascience lub wstrzymać jego stosowanie całkowicie.
Informacje dotyczące leku Sorafenib Pharmascience
Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Lek Sorafenib Pharmascience może podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia, lub pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib Pharmascience może zwiększać ryzyko krwawień. Pacjent przyjmujący warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia lekiem Sorafenib Pharmascience lub całkowicie wstrzymać jego stosowanie.
Jeśli pacjent ma zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odstępu QT”.
Jeżeli pacjent planuje zabieg chirurgiczny lub niedawno miał wykonaną operację. Lek Sorafenib Pharmascience może wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj wstrzymuje się przyjmowanie leku Sorafenib Pharmascience w przypadku operacji. Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib Pharmascience.
Jeżeli pacjent, któremu przepisano lek Sorafenib Pharmascience przyjmuje jednocześnie irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka. Lek Sorafenib Pharmascience może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
Jeśli pacjent stosuje neomycynę lub inne antybiotyki skuteczność leku Sorafenib Pharmascience może ulec zmniejszeniu.
Jeśli pacjent ma poważne zaburzenie czynności wątroby, mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
Jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
Płodność. Lek Sorafenib Pharmascience może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet. Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
Perforacja przewodu pokarmowego. W okresie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia sorafenibem.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Objawy takie mogą być wywołane przez grupę metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy pacjenta, któremu przepisano lek Sorafenib Pharmascience. Może być wtedy potrzebne odpowiednie leczenie, lub lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib Pharmascience lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib Pharmascience u dzieci i młodzieży.
Lek Sorafenib Pharmascience a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Pharmascience, lub też ich działanie możebyć zmienione przez lek Sorafenib Pharmascience. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie ojakichkolwiek lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanychbez recepty:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobieganiazakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan – leki przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Sorafenib Pharmascience. Jeśliistnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodęantykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii, powinna natychmiastskontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Pharmascience, ponieważsorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Sorafenib Pharmascience może zaburzać zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.
Sorafenib Pharmascience zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w przeliczeniu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo„nie zawiera sodu”
Jak przyjmować lek Sorafenib Pharmascience
Zalecana dawka leku Sorafenib Pharmascience u dorosłych to dwa razy na dobę po dwietabletki zawierające 200 mg sorafenibu.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Tabletki leku Sorafenib Pharmascience należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub zposiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku zwysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leku SorafenibPharmascience. Jeśli pacjent zamierza spożyć posiłek o dużej zawartości tłuszczu, tabletki należyprzyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnićstałą ilość leku w układzie krążenia.
Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długopacjent, który go przyjmuje nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Pharmascience
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib Pharmascience (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Pharmascience w zbyt dużej dawce może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Pharmascience. Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Bardzo często:
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe zwiększenia ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra
Często:
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych)
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
Objawy uboczne leku:
Zmiana głosu (dysfonia)
Opis objawu.
Trądzik
Opis objawu.
Cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
Opis objawu.
Niewydolność serca
Opis objawu.
Atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
Opis objawu.
Szumy uszne (dzwonienie w uchu)
Opis objawu.
Niewydolność nerek
Opis objawu.
Wyjątkowo wysokie stężenie białka w moczu (białkomocz)
Opis objawu.
Ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
Opis objawu.
Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
Opis objawu.
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Opis objawu.
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Opis objawu.
Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
Opis objawu.
Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
Opis objawu.
Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
Opis objawu.
Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Opis objawu.
Zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
Opis objawu.
Wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
Opis objawu.
Zgaga (choroba refluksowa przełyku)
Opis objawu.
Rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy lub rak płaskokomórkowy skóry)
Opis objawu.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
Opis objawu.
Nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)
Opis objawu.
Niezbyt często:
Zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
Opis objawu.
Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych
Opis objawu.
Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowane wysokimi stężeniami barwników żółci (hiperbilirubinemia)
Opis objawu.
Odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
Opis objawu.
Odwodnienie
Opis objawu.
Powiększenie piersi (ginekomastia)
Opis objawu.
Trudności w oddychaniu (choroba płuc)
Opis objawu.
Wyprysk (egzema)
Opis objawu.
Zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
Opis objawu.
Liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
Opis objawu.
Wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
Opis objawu.
Przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
Opis objawu.
Odwrotny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
Opis objawu.
Nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Opis objawu.
Rzadko:
Reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Opis objawu.
Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT)
Opis objawu.
Zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
Opis objawu.
Skutki uboczne leku Sorafenib Pharmascience
Objawy uboczne:
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanejradioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tymzaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek(rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyńkrwionośnych)
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak przechowywać lek Sorafenib Pharmascience:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek Sorafenib Pharmascience?- Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (wpostaci tozylanu).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pozostałe składniki
Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910 (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan (E514).
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E1521), żelaza tlenek, czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Sorafenib Pharmascience i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Sorafenib Pharmascience są czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 12,0 mm ± 5%.
Pakowane są:
- W blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierające 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych z nadrukowanymi skrótami nazw dni tygodnia w tekturowym pudełku.
- W blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC perforowane, jednodawkowe zawierające 56 lub 112 tabletek powlekanych z nadrukowanymi skrótami nazw dni tygodnia w tekturowym pudełku.
- W blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 60 tabletek powlekanych z nadrukowanymi skrótami nazw dni tygodnia w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Pharmascience International Ltd. Lampousas 1, 1095 Nikozja, Cypr
Wytwórca
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
- Niderlandy Sorafenib Pharmascience 200 mg, filmomhulde tabletten
- Bułgaria Sorafenib Pharmascience 200 mg film-coated tablets
- Węgry Sorafenib Pharmascience 200 mg filmtabletta
- Chorwacja Sorafenib Pharmascience 200 mg filmom obložene tablete
- Polska Sorafenib Pharmascience
- Słowenia Sorafenib Pharmascience 200 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
