Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IPP 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40
3. Jak stosować lek IPP 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPP 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IPP 40 i w jakim celu się go stosuje

Lek IPP 40 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej – lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu:

• refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek przewodu pokarmowego, łączący gardło z żołądkiem) z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zabicie bakterii i zmniejszenie w ten sposób zagrożenia nawrotu choroby wrzodowej.
• choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40

Kiedy nie stosować leku IPP 40

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 40 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas. Jeśli

Ważne informacje dotyczące stosowania pantoprazolu

Aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.

Zapasy witaminy B w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszonelub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkichleków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyćwchłanianie witaminy B. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważeniaktóregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeniaHIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż przezrok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeślipacjent został poinformowany że jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykładjeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

Rozpoczynanie leczenia lekiem IPP 40

Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Lek IPP 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek IPP 40 może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 40 może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania.

Przed przyjęciem leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu - THC).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek IPP 40 zawiera barwnik oraz sód

Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 NL/H/xxxx/WS/908

3. Jak stosować lek IPP 40

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek.

• Dorośli:

Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwa antybiotyki (spośród amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu lub tynidazolu), które przyjmuje się dwa razy na dobę razem z tabletką pantoprazolu.

Pierwszą tabletkę leku IPP 40 należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą na 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań przepisanych antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

• Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Dawkę można podwoić po konsultacji z lekarzem. Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek. Leczenie choroby wrzodowej żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni, a choroby wrzodowej dwunastnicy od 2 do 4 tygodni.

• Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego

Zalecaną dawką początkową są zazwyczaj dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem. Lekarz może później dostosować dawkę leku w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lekarz zalecił więcej niż cztery tabletki na dobę, pacjent zostanie dokładnie poinformowany, kiedy powinien zakończyć przyjmowanie leku.

• Zaburzenia czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji Helicobacter pylori.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę pantoprazolu 20 mg na dobę (dostępne są tabletki IPP 20). Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 40

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

4 NL/H/xxxx/WS/908

Pominięcie przyjęcia leku IPP 40

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 40

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne

• Obrzęk języka i (lub) gardła
• Trudności w połykaniu
• Pokrzywka
• Trudności w oddychaniu
• Alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy)
• Silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się

Ciężkie zmiany skórne

• Powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia
• Nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych
• Nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca

Inne działania niepożądane

• Łagodne polipy żołądka
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie pełności i wzdęcie (gazy)

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy niepożądane

Możliwe skutki uboczne leku IPP 40 mogą obejmować:

• pokrzywkę;
• ból stawów;
• bóle mięśni;
• zmiany masy ciała;
• zwiększoną temperaturę ciała;
• obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe);
• reakcje alergiczne;
• depresję;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, objawy takie jak dezorientacja.

Częstość nieznana

Niektóre skutki uboczne, takie jak omamy, mogą być trudne do określenia na podstawie dostępnych danych.

Działania w badaniach krwi

W badaniach krwi mogą zostać wykryte różne działania niepożądane, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio w odpowiednich instytucjach.

Jak przechowywać lek IPP 40

Ważne jest przechowywanie leku w miejscu niedostępnym dla dzieci i respektowanie terminu ważności.

Nie stosować leku po upływie określonego terminu ważności lub po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia pojemnika.

Użyteczne informacje na temat postępowania ze zużytymi lekami można uzyskać od farmaceuty.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP 40

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelazatlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer(1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek IPP 40 i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe IPP 40 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach11,7 x 6,0 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Słowenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innychpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

Logo Sandoz

8 NL/H/xxxx/WS/908