Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IPP 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40
3. Jak stosować lek IPP 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPP 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IPP 40 i w jakim celu się go stosuje

Lek IPP 40 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej – lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu:

• refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek przewodu pokarmowego, łączący gardło z żołądkiem) z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zabicie bakterii i zmniejszenie w ten sposób zagrożenia nawrotu choroby wrzodowej.
• choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40

Kiedy nie stosować leku IPP 40:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 40 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas.

Aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.

Zapasy witaminy B w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• niezamierzone zmniejszenie masy ciała,
• wymioty, zwłaszcza nawracające,
• krwawe wymioty,
• obecność krwi w kale,
• trudności w połykaniu,
• bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość),
• ból w klatce piersiowej,
• ból żołądka,
• ciężka i (lub) uporczywa biegunka,

W związku z leczeniem pantoprazolem notowano

Dawkowanie i leczenie

Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Lek IPP 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek IPP 40 może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol
• warfaryny i fenprokumonu
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV
• metotreksatu

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek IPP 40 zawiera barwnik oraz sód

Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IPP 40

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek.

• Dorośli:
• Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwa antybiotyki (spośród amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu lub tynidazolu), które przyjmuje się dwa razy na dobę razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę leku IPP 40 należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą na 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań przepisanych antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 40

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

4 NL/H/xxxx/WS/908

Pominięcie przyjęcia leku IPP 40

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnątabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 40

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwaćprzyjmowanie tabletek IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałemratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzękjęzyka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergicznyobrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzoszybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawiedostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów
• Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkieuszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub goraczka

Inne działania niepożądane:

• Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty
• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia

#5 NL/H/xxxx/WS/908

Działania niepożądane leku IPP 40

Podczas stosowania leku IPP 40 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• pokrzywka;
• ból stawów;
• bóle mięśni;
• zmiany masy ciała;
• zwiększona temperatura ciała;
• obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe);
• reakcje alergiczne;
• depresja;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Dezorientacja.

Częstość nieznana:

• omamy, splątanie;
• odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia;
• wysypka, która może towarzyszyć bólom stawów;
• zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie: zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi; z wystąpieniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby krwinek białych; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek białych, jak i czerwonych oraz płytek krwi.

Częstość nieznana: zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek IPP 40

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku IPP 40 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zgłaszanie działań niepożądanych szczegółów:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP 40

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelazatlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer(1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek IPP 40 i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe IPP 40 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach11,7 x 6,0 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbHBiochemiestrasse 106250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben, NiemcyLek S.A.ul. Domaniewska 50 C02-672 WarszawaLek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 571526 Ljubljana, SłoweniaLek Pharmaceuticals d.d.Trimilini 2D,9220 Lendava, SłoweniaSandoz S.R.L.Str. Livezeni nr. 7A540472 Targu-Mures, RumuniaLek S.A.ul. Podlipie 1695-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innychpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.ul. Domaniewska 50 C02-672 Warszawatel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

7 NL/H/xxxx/WS/908