Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Ipratropii bromidum + Salbutamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla
3. Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ipratropium /Salbutamol Cipla. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i siarczan salbutamolu. Bromek ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych. Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te pozostają otwarte. Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docierających do mięśni otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta2 w tych mięśniach.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, z długotrwałymi zaburzeniami w oddychaniu (przewlekła, obturacyjna choroba płuc taka jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma). Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.

Lek stosowany jest przy użyciu urządzenia zwanego nebulizatorem. Nebulizator zmienia lek w aerozol, który pacjent będzie wdychał.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Kiedy nie stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla:

• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
• jeśli u pacjenta występuje bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy omówić to z lekarzem.

Ipratropium /Salbutamol Cipla - ostrzeżenia i działania niepożądane

Jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla;

Jeśli u pacjenta (płci męskiej) stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu;

Donoszono o występowaniu próchnicy zębów po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.

Zgłaszano występowanie schorzenia o nazwie kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami leczniczymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 3 i 4). Podwyższenie stężenia mleczanów może powodować duszności i hiperwentylację, nawet jeśli doszło do zmniejszenia świszczącego oddechu.

Interakcje leku Ipratropium /Salbutamol Cipla z innymi lekami:

- beta-adrenolityki
- leki przeciwdepresyjne
- digoksyna
- leki przeciwcholinergiczne
- środki znieczulające

Ipratropium /Salbutamol Cipla z jedzeniem i piciem:

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Należy unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zawiera sód:

Ten lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla:

Lek jest przeznaczony do stosowania wziewnego poprzez inhalację przez usta podczas nebulizacji. Należy zawsze stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Jeśli pacjent stosuje lek Ipratropium /Salbutamol Cipla częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Stosowanie leku o działaniu przeciwzapalnym

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Zalecana dawka

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to zawartość jednej ampułki trzy lub cztery razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawkę leku zalecaną u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Leku nie połykać ani nie podawać w postaci wstrzyknięć. Informacja, jaką dawkę należy przyjmować i jak często stosować lek, podana jest na etykiecie.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli trudności w oddychaniu nasilą się lub lek nie zapewnia dostatecznego złagodzenia trudności w oddychaniu, bądź też konieczne jest stosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle, należy powiadomić lekarza.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla należy podawać przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS lub nebulizatora dyszowego. Przed rozpoczęciem inhalacji należy uważnie zapoznać się z instrukcją dotyczącą korzystania z nebulizatora, podaną w ulotce dołączonej do nebulizatora PARI LC PLUS.

Instrukcja dotycząca stosowania:

• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza.
• Otworzyć saszetkę i wyjąć blister z zawierającymi dawki ampułkami.
• Ostrożnie oddzielić ampułkę od oznakowanego blistra miękkiego przez przekręcenie i pociągnięcie. Nigdy nie należy używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta lub w przypadku zmiany barwy roztworu.
• Trzymać ampułkę pionowo i przekręcić jej górną część.
• Wycisnąć zawartość do komory nebulizatora.
• Postępować zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza dotyczącymi montażu i użycia nebulizatora.
• Jeśli lekarz poinformował pacjenta o konieczności rozcieńczenia leku, pacjent otrzyma jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak wykonać rozcieńczenie.

Wskazówki dotyczące korzystania z nebulizatora

Po użyciu nebulizatora usunąć cały roztwór pozostały w komorze. Roztwór pozostały w ampułce należy również wylać.

Dokładnie wyczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta.

A

B

C

Nie należy rozcieńczać roztworu ani mieszać z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ampułki zawierające lek Ipratropium/Salbutamol

Ampułki zawierające jedną dawkę leku Ipratropium/Salbutamol Cipla nie zawierają środków konserwujących, dlatego istotne jest zastosowanie leku niezwłocznie po otwarciu ampułki. Każdorazowo podczas stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla w nebulizatorze należy użyć nowej ampułki.

Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy wyrzucić. Nigdy nie należy używać uprzednio otwartej ampułki.

Istotne jest postępowanie zgodne z powyższymi zaleceniami w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu do nebulizacji w ampułce.

Nie należy połykać roztworu ani stosować go w postaci wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

W przypadku zastosowania dawki nieznacznie większej niż zalecana może wystąpić przyspieszenie czynności serca (kołatanie serca) lub drżenie mięśni. Mogą wystąpić inne objawy, w tym: ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zaczerwienienie, niepokój lub zawroty głowy.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku o wyznaczonej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy stosować lek Ipratropium/Salbutamol Cipla. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku Ipratropium/Salbutamol Cipla objawy astmy lub świszczący oddech nasilą się bądź oddychanie jest utrudnione, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zastosować krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela.

Skutki uboczne leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Po przyjęciu leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego schorzenia.

Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na Ipratropium /Salbutamol Cipla lub jeśli pacjent przypuszcza, że mogła u niego wystąpić reakcja uczuleniowa na roztwór, w tym obrzęk języka, warg i twarzy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, występujące z następującą częstością:

Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• suchość w jamie ustnej
• nudności (mdłości)
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie zdenerwowania
• drżenie
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• szybkie bicie serca
• kaszel
• podrażnienie gardła
• zaburzenia mowy
• trudności w oddawaniu moczu
• reakcje skórne

Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka lub świąd
• obrzęk twarzy, warg i języka

Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób:

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Kwasica mleczanowa

Częstość występowania nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Schorzenie o nazwie kwasica mleczanowa, która może powodować ból żołądka, hiperwentylację i duszności, nawet gdy doszło do poprawy w zakresie świszczącego oddechu, zimnych stóp i rąk, nieregularnego bicia serca lub pragnienia.

U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Może wystąpić duże zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie ampułki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipratropium /Salbutamol Cipla:

• Substancjami czynnymi leku są ipratropiowy bromek i salbutamol. Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci 525 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań i kwas siarkowy 1 N.

Informacje o leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Ampułki z LDPE, pakowane po 5 w laminowane saszetki Poliester/Aluminium/Polietylen, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 ampułek po 2,5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do nebulizacji.

Podmiot odpowiedzialny:

Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgia

Importer:

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia
ALTERNO LABS d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia

Kraje, w których produkt jest dostępny:

• Hiszpania: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg solución para inhalación por nebulizador
• Holandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing
• Irlandia: Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml nebuliser solution
• Niemcy: Ipratropium /Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler
• Polska: Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024