Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Irinotecan Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Eugia
3. Jak stosować lek Irinotecan Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Irinotecan Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Irinotecan Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Irinotecan Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym jako substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny. Irynotekanu chlorowodorek trójwodny hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan Eugia wskazane jest razem z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) lub z rakiem jelita grubego z przerzutami. Lek Irinotecan Eugia może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) u pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami, u których nastąpił nawrót choroby lub objawy choroby nasiliły się po początkowym leczeniu z zastosowaniem 5-fluorouracylu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Eugia

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Eugia:
- jeśli pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę zapalną jelit i (lub) niedrożność jelita grubego;
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2);
- jeśli stężenie bilirubiny we krwi pacjenta ponad 3 razy przekracza górną granicę normy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność szpiku kostnego;
- jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (stan sprawności wg klasyfikacji WHO > 2);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
- jeśli pacjent ma otrzymać lub otrzymał ostatnio żywą atenuowaną szczepionkę (szczepionka przeciw żółtej gorączce, ospie wietrznej, półpaścowi, odrze, śwince, różyczce, gruźlicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Irinotecan Eugia

Irinotecan Eugia może powodować różne skutki uboczne, takie jak biegunka, neutropenia, nudności i wymioty. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku.

Biegunka

Lek Irinotecan Eugia może wywołać biegunkę, która może być ciężka. Nieleczona biegunka może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jej wystąpienia.

Neutropenia

Irinotecan Eugia może spowodować zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych, zwiększając ryzyko zakażenia. Należy monitorować objawy zakażenia i unikać kontaktu z osobami chorymi.

Badanie krwi

Stosując lek, konieczne jest regularne badanie krwi w celu kontrolowania wpływu leku na organizm. Należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie terminów badań.

Nudności i wymioty

Nudności i wymioty mogą występować po podaniu leku. Pacjent może otrzymać lek przeciwwymiotny w celu złagodzenia tych objawów.

Ostrzeżenia dotyczące leku Irinotecan Eugia

go przyjmować w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli nudności i wymiotyuniemożliwiają pacjentowi doustne przyjmowanie płynów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego regulującego m.in. pewne funkcje wydzielniczeorganizmu, wywołując tzw. zespół cholinergiczny. Do objawów tego zespołu należą: katar,zwiększone wydzielanie śliny, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie skóry, kurcze mięśnibrzucha i biegunka. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjentawystąpi którykolwiek z tych objawów, gdyż istnieją leki, które pomagają je opanować.

Zaburzenia płuc

U niektórych osób otrzymujących ten lek rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia dotyczące płuc.Jeśli u pacjenta wystąpi lub nasili się kaszel, ma trudności w oddychaniu i gorączkę, należyniezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia do czasuopanowania tych zaburzeń.

Radioterapia

U pacjentów poddawanych ostatnio napromienianiu w obrębie miednicy lub jamy brzusznej możeistnieć zwiększone ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem stosowanialeku Irinotecan Eugia należy omówić to z lekarzem.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę serca lub otrzymywałwcześniej leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta i omówi z nimsposób zredukowania czynników ryzyka (takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i dużestężenie tłuszczów we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Stosowanie leku Irinotecan Eugia rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (zakrzepy krwi wnaczyniach nóg i płuc), które mogą wystąpić u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Lek może spowodować owrzodzenie jamy ustnej lub warg, często w ciągu kilku pierwszych tygodnileczenia. Może to być przyczyną bólu w jamie ustnej, krwawienia, a nawet utrudniać jedzenie. Lekarzlub pielęgniarka mogą wskazać metody złagodzenia objawów, np. zmianę sposobu jedzenia lubszczotkowania zębów. W razie konieczności lekarz może przepisać lek łagodzący ból.

Informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią znajdują się poniżej w części„Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Irinotecan Eugia - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent ma poddać się operacji lub jakiemukolwiek zabiegowi, należy powiedzieć lekarzowi lubdentyście o stosowaniu leku Irinotecan Eugia.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan Eugia razem z innymi lekami, należy zapoznać się również ztreścią ulotek dla tych leków.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem leku należypoinformować o tym lekarza.

Lek Irinotecan Eugia a inne leki

Lek Irinotecan Eugia może oddziaływać z innymi lekami i suplementami, co może powodowaćzwiększenie lub zmniejszenie jego stężenia we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentstosuje, stosował ostatnio lub planuje stosować którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol ipozakonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna itelitromycyna)
• (dalsza lista leków)

Przed podaniem leku Irinotecan Eugia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce,jeśli pacjent jest obecnie lub był niedawno poddawany chemioterapii (i radioterapii).

Ten lek może wywołać ciężką biegunkę. Podczas jego stosowania należy unikać przyjmowania lekówprzeczyszczających i środków zmiękczających stolec.

Więcej leków może oddziaływać z lekiem Irinotecan Eugia. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lubpielęgniarkę o inne przyjmowane leki, leki roślinne i suplementy, a także o możliwe problemyzwiązane z piciem alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 6 miesięcy pozakończeniu leczenia.

Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniuleczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować ztym lekiem.

Ciąża

Lek ten może powodować zaburzenia dotyczące płodu, jeśli zostanie przyjęty w czasie zapłodnienialub w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irynotekan i jego metabolit oznaczano w mleku ludzkim. Karmienie piersią należy przerwać na czasleczenia tym lekiem.Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań, jednak lek ten może wpływać na płodność. Przed zażyciem tegoleku należy porozmawiać z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach, któremogą wpływać na zdolność do posiadania dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin od podania leku Irinotecan Eugia pacjent może odczuwać zawrotygłowy i (lub) mieć zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Lek Irinotecan Eugia zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej upacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent(lub jego dziecko) nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozyorganizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działanianiepożądane. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jegodziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmowaćdłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działańniepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Lek Irinotecan Eugia zawiera sód

Lek Irinotecan Eugia zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Irinotecan Eugia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.Lek Irinotecan Eugia podawany jest przez fachowy personel medyczny.Przed podaniem pierwszej dawki leku Irinotecan Eugia lekarz może zlecić badanie DNA pacjenta.Niektóre osoby mogą być z przyczyn genetycznych bardziej podatne na wystąpienie pewnych działańniepożądanych leku.Podana ilość leku zależy od wielu czynników, w tym od wzrostu i masy ciała pacjenta, jego ogólnegostanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, rodzaju raka lub leczonej choroby. Lekarz ustaladawkę i schemat podawania leku.Lek Irinotecan Eugia jest wstrzykiwany do żyły drogą dożylną (IV). Pacjent otrzyma ten zastrzyk wklinice lub szpitalu. Irynotekan należy podawać powoli, a wlew dożylny może trwać do 90 minut.

Leczenie lekiem Irinotecan Eugia

Pacjent może otrzymać inne leki zapobiegające nudnościom, wymiotom, biegunce i innym skutkom ubocznym podczas przyjmowania leku Irinotecan Eugia. Konieczne może być dalsze stosowanie tych leków przez co najmniej jeden dzień po wstrzyknięciu leku Irinotecan Eugia.

Należy poinformować swoich opiekunów, jeśli po wstrzyknięciu leku pacjent poczuje pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły dożylnej. Jeśli lek wydostanie się z żyły, może spowodować uszkodzenie tkanki. W przypadku odczuwania bólu lub zauważenia zaczerwienienia lub obrzęku w miejscu podania dożylnego podczas przyjmowania leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Obecnie istnieje kilka schematów leczenia zalecanych dla irynotekanu. Zwykle podaje się go raz na 3 tygodnie (irynotekan podawany sam) lub raz na 2 tygodnie (irynotekan podawany w skojarzeniu z chemioterapią 5FU/FA). Dawka będzie zależeć od wielu czynników, w tym harmonogramu leczenia, powierzchni ciała pacjenta, wieku i ogólnego stanu zdrowia, morfologii krwi, czynności wątroby, stosowania lub niestosowania radioterapii narządów jamy brzusznej i (lub) miednicy oraz występowania (lub nie) działań niepożądanych, takich jak biegunka.

Tylko lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan EugiaNależy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Objawami przedawkowania mogą być niektóre zciężkich działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.

Pominięcie zastosowania leku Irinotecan EugiaW razie opuszczenia wizyty, w trakcie której pacjent powinien otrzymać dawkę leku Irinotecan Eugia,należy zwrócić się do lekarza po wytyczne dotyczące dalszego postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zwrócić się o pilną pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej: pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (patrz punkt 2).
• Biegunka wczesna: rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od otrzymania tego leku, może przebiegać z następującymi objawami: katar, zwiększone wydzielanie śliny, łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie skóry, kurcze brzucha. (Wczesna biegunka może wystąpić podczas podawania leku. W takim wypadku należy natychmiast zgłosić to personelowi medycznemu. Pacjent może otrzymać lek w celu zahamowania lub złagodzenia tego wczesnego działania niepożądanego).
• Biegunka opóźniona: rozpoczyna się po ponad 24 godzinach od podania leku. Ze względu na związane z nią ryzyko odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej ważne jest, aby pacjent skontaktował się z personelem medycznym w celu obserwacji oraz otrzymania porady dotyczącej leczenia i modyfikacji diety.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

Objawy

Częstość podczas monoterapii*

Nieprawidłowo mała liczba krwinek białych, powodująca zwiększone ryzyko zakażenia

Mała liczba krwinek czerwonych, powodująca uczucie zmęczenia i duszność

Zmniejszony apetyt

Zespół cholinergiczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Wymioty

Nudności

Ból brzucha

Utrata włosów (odwracalna)

Zapalenie błon śluzowych

Gorączka

Osłabienie i brak energii

Mała liczba płytek krwi (komórek ułatwiających krzepnięcie krwi), która może spowodować powstawanie siniaków lub krwawienie

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zakażenie

Mała liczba krwinek białych z gorączką

Zaparcie

Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Częstość podczas leczenia skojarzonego†

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (która może przebiegać z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile
• zakażenie krwi
• odwodnienie (na skutek biegunki i wymiotów)
• zawroty głowy, szybka czynność serca i bladość skóry (tzw. hipowolemia)
• reakcja alergiczna
• czasowe zaburzenia mowy w trakcie lub krótko po podaniu leku
• mrowienie
• wysokie ciśnienie krwi (w trakcie lub po podaniu infuzji)
• zaburzenia czynności serca*
• choroba płuc powodująca świszczący oddech i duszność (patrz punkt 2)
• czkawka
• niedrożność jelit
• powiększenie okrężnicy
• krwawienie z jelit
• zapalenie jelita grubego
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• perforacja (przedziurawienie) jelita
• stłuszczenie wątroby
• reakcje skórne
• reakcje w miejscu podania leku
• małe stężenie potasu we krwi
• małe stężenie soli we krwi, głównie na skutek biegunki i wymiotów
• kurcze mięśni

Zaburzenia czynności nerek, niskie ciśnienie krwi i inne działania niepożądane leku Irinotecan Eugia

Rzadkie przypadki tych działań obserwowano u pacjentów z epizodami odwodnienia związanego z biegunką i (lub) wymiotami albo zakażeniami krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Irinotecan Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Eugia

• Substancją czynną leku jest irynotekanu chlorowodorek trójwodny.
• 1 mL koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
• Każda 2 mL fiolka zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
• Każda 5 mL fiolka zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
• Każda 15 mL fiolka zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
• Każda 25 mL fiolka zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
• Ponadto lek zawiera sorbitol (E 420), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.

Irinotecan Eugia - informacje dla fachowego personelu medycznego

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór bez widocznych cząstek.

Lek jest dostępny w pojedynczych fiokach zawierających: 40 mg/2 mL, 100 mg/5 mL, 300 mg/15 mLlub 500 mg/25 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Irinotecan Aurovitas
Polska: Irinotecan Eugia
Portugalia: Irinotecano Generis
Rumunia: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dla personelu dotycząca bezpiecznego obchodzenia się z produktem leczniczym
Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Podobnie jak wszystkie substancje przeciwnowotworowe, irynotekan należy przygotowywać i obchodzić się z nim ostrożnie. Wymagane jest stosowanie okularów ochronnych, maski i rękawic.
W przypadku kontaktu irynotekanu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą z mydłem.
Jeśli irynotekan wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy go natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwań, irynotekan należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.

Ważne informacje dotyczące irynotekanu

Jeśli w fiolce lub po rozcieńczeniu koncentratu widoczne jest zmętnienie lub kondensacja, leku niewolno używać i należy go usunąć.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Podobnie jak w przypadku innych leków do wstrzykiwań, roztwór irynotekanu do infuzji należyprzygotowywać w warunkach aseptycznych.

W przypadku zauważenia osadu w fiolce lub roztworze do infuzji, produkt należy usunąć zgodnie zestandardowymi procedurami dla produktów cytotoksycznych.

Aseptycznie pobrać obliczoną ilość koncentratu irynotekanu do sporządzania roztworu do infuzji zfiolki do strzykawki i przenieść do 250 mL worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 0,9% (w/v)roztwór chlorku sodu lub 5% (w/v) roztwór glukozy do roztworu do infuzji. Dokładnie wymieszaćroztwór do infuzji w worku lub butelce do infuzji, ręcznie obracając.

Nie mieszać z innymi lekami.

Okres trwałości

Rozcieńczony roztwór irynotekanu jest stabilny fizycznie i chemicznie do 28 dni w postaci roztworudo infuzji (0,9% (w/v) roztwór chlorku sodu i 5% (w/v) roztwór glukozy), gdy jest przechowywany wpojemniku LDPE w temperaturze 5°C lub 30°C i chroniony przed światłem.

Gdy rozcieńczony roztwór nie jest przechowywany i chroniony przed światłem, zachowuje stabilnośćfizyczną i chemiczną do 3 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zalecane jest natychmiastowe użycie. Jeśli produkt niezostanie użyty natychmiast po rozcieńczeniu, za czas i warunki przechowywania odpowiadaużytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba żerozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Ostrzeżenia przed widocznymi oznakami pogorszenia jakości

Nie stosować irynotekanu w przypadku zauważenia osadu w fiolkach lub rozcieńczonym roztworze.W takim przypadku produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami usuwaniaodpadów cytotoksycznych. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.

Podawanie

Informacje dotyczące podawania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dlairynotekanu.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.