ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ivipril, 2,5 mg, tabletki

Ivipril, 5 mg, tabletki

Ivipril, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści:

1. Co to jest lek Ivipril i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipril

3. Jak stosować lek Ivipril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ivipril

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivipril i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivipril zawiera substancję nazywaną ramiprylem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ivipril działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze
• rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych
• ułatwienie sercu pompowania krwi do całego ciała

Ivipril może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy)
• w leczeniu choroby serca, w przypadku której serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca)
• po przebytym zawale serca powikłanym niewydolnością serca

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipril

Kiedy nie stosować leku Ivipril

• Jeżeli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ivipril, wymienionych w punkcie 6. Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu i przełykaniu

Ostrzeżenia dotyczące leku Ivipril

Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i przełykaniu.

Warunki wykluczające stosowanie leku Ivipril

• Jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od użytego urządzenia, lek Ivipril może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
• Jeżeli stwierdzono chorobę nerek spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeżeli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań.
• Jeżeli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed stosowaniem leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivipril należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli stwierdzono zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek,
• w przypadku znacznej utraty soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z ograniczeniem soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii),
• jeżeli planowane jest leczenie odczulające na jad pszczół lub os,
• jeżeli planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ivipril jeden dzień wcześniej; należy skonsultować się z lekarzem,
• jeżeli w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi.

Lek Ivipril - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości), przed przyjęciem leku Ivipril należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ivipril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ivipril może wpłynąć na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpłynąć na działanie leku Ivipril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Mogą one osłabić działanie leku Ivipril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takiej sytuacji należy kontrolować ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Ivipril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Spożywanie alkoholu

Spożywanie alkoholu wraz z lekiem Ivipril może spowodować zawroty głowy lub uczucie omdlewania. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ivipril, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków zmniejszających ciśnienie.

Posiłek

Lek Ivipril może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie należy stosować leku Ivipril w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ivipril, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży lek.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ivipril u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ivipril mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki. Jeżeli występują zawroty głowy nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Laktoza

Lek Ivipril zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ivipril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Ivipril.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zalecić zwiększenie dawki leku. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie mające na celu spowolnienie lub opóźnienie pogarszania się czynności nerek:
Leczenie może być rozpoczęte od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

IB-005corr07-28

Leczenie niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po przebytym zawale serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania powinno następować wolniej.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać popijając płynem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivipril

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ivipril

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ivipril i natychmiast skonsultować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia przełykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej spowodowanej stosowaniem leku Ivipril. Ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczno-martwiczym oddzielaniu się naskórka lub rumieniu wielopostaciowym). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią przyspieszona akcja serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca i udar mózgu.

Objawy zaburzeń dotyczących płuc:

duszność lub kaszel; mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc

Objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego:

łatwe powstawanie siniaków, wydłużony czas krwawienia, wystąpienie jakiegokolwiekkrwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze niż zazwyczajzakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladośćskóry; mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego

Objawy zapalenia trzustki:

silny ból żołądka mogący promieniować do pleców; może on być objawem zapalenia trzustki

Objawy zaburzeń dotyczących wątroby:

gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lubbiałkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jakzapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lubutrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy lub uczucie zmęczeniazawroty głowy; ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania lekuIvipril lub po zwiększeniu dawkiomdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po szybkiejzmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącąsuchy męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, dusznośćbóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymiotywysypka skórnaból w klatce piersiowejkurcze lub ból mięśnizbyt duże stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zaburzenia równowagi (zawroty głowy)świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lubcierpnięcie skóry (parestezje)utrata lub zmiana odczuwania smakuzaburzenia snuuczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokójniedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmyobrzęk jelit, nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha,wymiotami i biegunkązgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnejoddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dniazwiększona potliwośćutrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)przyspieszona lub nieregularna czynność sercaobrzęk rąk i nóg; może to być objawem nadmiaru wody w organizmienagłe zaczerwienienie twarzyniewyraźne widzenieból stawówgorączkaimpotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobietzwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) w badaniach krwizaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzone w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

uczucie drżenia lub dezorientacji

Działania niepożądane leku Ivipril

Zgłaszane objawy:

zaczerwienienie i obrzęk języka

nasilone łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka

zaburzenia dotyczące paznokci (np. utrata lub oddzielanie się paznokcia od łożyska)

wysypka skórna lub powstawanie siniaków

plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu

zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

uczucie osłabienia

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, bądź stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko:

nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• trudności w koncentracji
• obrzęk ust
• zbyt mała ilość krwinek stwierdzona w badaniach krwi
• zbyt niskie stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Ivipril:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

IB-005corr07-28

Nie stosować leku po upływie terminu ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie "Lot" oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivipril: Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek żółty (E 172) (wyłącznie tabletki 2,5 i 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznie tabletki 5 mg).

Jak wygląda lek Ivipril i co zawiera opakowanie

Ivipril, 2,5 mg: Żółte, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z linią podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R2. Tabletkę można podzielić na połowy.

Ivipril, 5 mg: Różowe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z linią podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R3. Tabletkę można podzielić na połowy.

Ivipril, 10 mg: Białe lub prawie białe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 11,0 x 5,0 mm, z linią podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R4. Tabletkę można podzielić na połowy.

Opakowania

Lek Ivipril pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 28, 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON S.A. 02-516 Warszawa ul. Starościńska 5

Wytwórca

Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia. Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta IB-005corr07-28

Informacje o leku

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Tel: +48 22 721 40 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-09-02
IB-005corr07-28