Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 2,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym, używanym:
- w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatcepiersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcejuderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogąprzyjmować leków używanych w chorobach serca, zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi udorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
- w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstośćakcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu zestandardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsieńsercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicypiersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie możeprzepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawyniewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Iwabradyna Synthon

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• u pacjentów z bardzo znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), albo diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

Ważne informacje dotyczące leku Iwabradyna Synthon

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Iwabradyna Synthon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Iwabradyna Synthon albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• itd.

Stosowanie leku Iwabradyna Synthon z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon“).

W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić się do lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Iwabradyna Synthon

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba żestosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku IwabradynaSynthon”).

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedynie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeślikarmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku IwabradynaSynthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowewrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razieich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężeniaoświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Iwabradyna Synthon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznajesię za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często działania niepożądane

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie, oraz ustąpić podczas trwania terapii lub po leczeniu.

Często działania niepożądane

Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane

Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często działania niepożądane

Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz).

Działania niepożądane leku Iwabradyna Synthon

Opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu

Niskie ciśnienie krwi

Omdlenie

Uczucie zmęczenia

Uczucie osłabienia

Nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG

Podwójne widzenie

Osłabione widzenie

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Pokrzywka

Swędzenie

Zaczerwienienie skóry

Złe samopoczucie

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)

Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”.

Zgłoszenia można dokonać pod adresem:

Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

Iwabradyna Synthon 2,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna.

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

Tytuł posta - Iwabradyna Synthon

Zawartość opakowania

Iwabradyna Synthon 2,5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 6,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I9VB” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.

Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca: Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 2,5 mg
• Holandia: Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
• Zjednoczone Królestwo: Ivabradine Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01