Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym, używanym:

• w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie możeprzepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawyniewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Iwabradyna Synthon?

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność;
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków;

Ważne informacje dotyczące leku Iwabradyna Synthon

Przeciwwskazania

Jeśli pacjent ma:

• niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z blokiem odnogi pęczka Hisa;
• przewlekłą chorobę siatkówki oka;
• umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
• ciężkie choroby nerek.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Iwabradyna Synthon a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach. Konieczne może być skorygowanie dawki leku Iwabradyna Synthon albo nadzór nad stosowaniem w przypadku przyjmowania m.in.:

• flukonazolu;
• ryfampicyny;
• barbituranów;
• fenytoiny;
• preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• leków wydłużających odstęp QT;
• itp.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku podczas ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Iwabradyna Synthon

W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić siędo lekarza.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba żestosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku IwabradynaSynthon”).

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedynie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeślikarmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku IwabradynaSynthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowewrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razieich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężeniaoświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Iwabradyna Synthon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Lek Iwabradyna Synthon 5 mg tabletka powlekana można podzielić na dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Iwabradyna Synthon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
• Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).
• Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
• Niezbyt często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów): Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01.

Działania niepożądane leku Iwabradyna Synthon

Objawy niepożądane leku Iwabradyna Synthon mogą obejmować:

• eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni)
• wysypka
• obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu)
• niskie ciśnienie krwi
• omdlenie
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
• podwójne widzenie
• osłabione widzenie

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• Pokrzywka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Złe samopoczucie

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów) to:

• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon: Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku). Iwabradyna Synthon 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Skład tabletki Iwabradyna Synthon

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celulozamikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składnikiwchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna,tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenekczerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Opakowanie tabletek Iwabradyna Synthon 5 mg

Iwabradyna Synthon 5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, zwytłoczonym oznakowaniem "I9VB" i linię nacięcia po jednej stronie i "5" po drugiej stronie.Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium itekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy ), 84, 98, 100 lub 112 tabletekpowlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Informacje o wytwórni

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
Republika Czeska

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) podnastępującymi nazwami:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 5 mg
• Francja: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
• Holandia: Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten
• M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Dane produktu:

Kod: M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023