Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 7,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej

Jak działa lek Iwabradyna Synthon

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
• jesli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);

Informacje o leku Iwabradyna Synthon

Sytuacje, w których należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku:

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Zalecenia dotyczące dzieci:

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Interakcje leku Iwabradyna Synthon z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, takich jak:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• itp.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon.

Nie należy przyjmować leku w okresie ciąży ani gdy planuje się ciążę.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Pacjentka w wieku rozrodczym

Nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Iwabradyna Synthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Iwabradyna Synthon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np.. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz może zalecić połowę zwykłej dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę; w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np.. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz może zalecić połowę dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

Przyjęcie dużej dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).

Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).

Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków)
Niezbyt często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca
Nudności
Zaparcia
Biegunka
Ból brzucha
Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
Trudności w oddychaniu (duszność)
Kurcze mięśni
Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni)
Wysypka
Obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz)

Działania niepożądane leku Iwabradyna Synthon

Opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu

• niskie ciśnienie krwi
• omdlenie
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
• podwójne widzenie
• osłabione widzenie

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Złe samopoczucie

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):

• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”.

5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon:

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku). Iwabradyna Synthon 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Skład leku Iwabradyna Synthon:

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Opakowanie leku Iwabradyna Synthon 7,5 mg:

Iwabradyna Synthon 7,5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I9VB” po jednej stronie i „7,5” po drugiej stronie

Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne za lek:

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
• Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
• Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 7,5 mg
• Francja: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé
• Holandia: Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023

Kod ulotki: M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01