. Przedstawienie lekarza i placówki medycznej 2. Opis choroby, objawów i sposobu leczenia 3. Wskazówki dotyczące diety i stylu życia 4. Informacje kontaktowe i godziny przyjęć 5. Wymagane badania i procedury medyczne Nagłówek:

ULOTKA DLA PACJENTA

Akapity:

1. Przedstawienie lekarza i placówki medycznej

2. Opis choroby, objawów i sposobu leczenia

3. Wskazówki dotyczące diety i stylu życia

4. Informacje kontaktowe i godziny przyjęć

5. Wymagane badania i procedury medyczne

Jodek potasu SERB, 65 mg, tabletki

Kalii iodidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jodek potasu SERB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jodek potasu SERB
3. Jak przyjmować lek Jodek potasu SERB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jodek potasu SERB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jodek potasu SERB i w jakim celu się go stosuje

Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze zgodnie z oficjalnymi krajowymi wytycznymi.

Tabletki Jodek potasu SERB są przeznaczone do stosowania przez populację w przypadku uwolnienia radioaktywnego jodu w powietrze w razie katastrofy nuklearnej. Tabletki stosuje się w celu zablokowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę.

W przypadku katastrofy nuklearnej wiadomość dotycząca zastosowania tabletek z jodem jest przesyłana przez właściwe władze krajowe za pośrednictwem mediów (radio, telewizja, internet).

Wychwyt radioaktywnego jodu w tarczycy można zablokować przez szybkie podanie wysokiej dawki jodku potasu. W takiej sytuacji tarczyca wchłania odpowiednią ilość jodu i nie następuje wchłanianie radioaktywnego jodu przez 24 godziny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jodek potasu SERB

Kiedy nie stosować leku Jodek potasu SERB

• jeśli pacjent ma uczulenie na jodek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowate zapalenie skóry (nazywane chorobą Duhringa-Brocqa), rzadka choroba skóry,
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie), rzadkie schorzenie powodujące zapalenie naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ten należy zastosować niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia władz krajowych. Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy.

Leczenie jodem radioaktywnym

Dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego. Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia tabletkami z jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu.

Jeśli dostępność leku Jodek potasu SERB jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodzi dorośli a także osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) niezależnie od wieku.

Tabletki nie chronią przed żadnymi innymi typami promieniowania substancji radioaktywnych.

Przed przyjęciem leku Jodek potasu SERB należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent leczy się na choroby tarczycy.
• jeśli pacjent leczy się na raka tarczycy lub lekarz podejrzewa raka tarczycy u pacjenta.
• Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem lub połykaniem. Stosowanie leku Jodek potasu SERB może pogorszyć ten stan w związku powiększeniem gruczołu tarczowego, wolem.

Dzieci

Ryzyko wystąpienia raka gruczołu tarczowego po ekspozycji na jod radioaktywny jest większe u młodszych osób. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki (od urodzenia do końca pierwszego miesiąca życia) i dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu radioaktywnego niż dorośli i powinni być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności.

Należy unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy.

U noworodków zaleca się kontrolowania czynności tarczycy przez lekarza w celu natychmiastowego wdrożenia leczenia niedoczynności tarczycy, która może sporadycznie wystąpić po podaniu jodku potasu. Niedoczynność tarczycy u noworodków może wpływać na rozwój mózgu.

Lek Jodek potasu SERB a inne leki

W przypadku stosowania leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest niewielkie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Jodek Poatasu SERB może wpływać na leczenie jodem radioaktywnym i wyniki badań tarczycy.

Lek Jodek potasu SERB z jedzeniem i piciem

Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po pewnym czasie od spożycia pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży powinny stosować jodek potasu w celu zabezpieczenia własnej osoby, a także nienarodzonego dziecka.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować dawek wielokrotnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Jodek potasu SERB zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Jodek potasu SERB

Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez władze państwowe.

Nie należy podejmować samodzielnie decyzji o przyjęciu leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym początkiem ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku potasu w ciągu maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji.

Pojedyncza dawka jodku potasu powoduje prawie całkowite nasycenie tarczycy, blokuje wychwyt radioaktywnego jodu przez gruczoł tarczowy na następne 24 godziny.

Nie należy podawać tego leku po upływie ponad 24 godzin od ekspozycji na promieniowania (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Brak danych sugerujących, że istnieje konieczność dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Istnieje ryzyko gromadzenia leku w organizmie w tej grupie wiekowej, dlatego też jodek potasu nie powinien być stosowany przez dłuższy okres.

Zalecaną dawkę określa się wg wieku pacjenta.

Dawka jodku potasu	Liczba tabletek, które powinny być przyjęte
Dorośli, w tym kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią	130 mg	2
Młodzież (w wieku powyżej 12 lat)	130 mg	2
Dzieci (w wieku 3–12 lat)	65 mg	1
Niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 3 lat)	32 mg	1/2
Noworodki (w wieku <1 miesiąca)	16 mg	1/4

Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji mogą być konieczne dodatkowe dawki po wyraźnym wezwaniu przez właściwe władze krajowe.

Jodek potasu - informacje dla pacjentów

Noworodki, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby powyżej 60 lat

Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku.

Sposób podawania

Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci.

Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem lub podobną substancją.

W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast.

Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po pewnym czasie od spożycia pokarmów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jodek potasu SERB

Przyjęcie większych dawek jodku potasu nie zwiększa działania ochronnego. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę jodku potasu, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.

Objawy

• Gorzki smak w ustach, możliwe obfitsze wydzielanie śliny niż zazwyczaj, piekące uczucie w ustach i ból w ustach;
• Objawy przypominające alergiczne zapalenie nosa, obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek. Może wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie.
• Może wystąpić powiększenie lub obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych.
• Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z najbliższym ośrodkiem toksykologicznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Opisano następujące działania niepożądane, przedstawione według częstości występowania:

• Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
  • wymioty
  • biegunka
  • ból żołądka
  • wysypka skórna
• Częstość nieznana:
  • reakcje uczuleniowe*
  • metaliczny smak
  • pragnienie
  • ból brzucha
  • biegunka z domieszką krwi
  • objawy nadczynności tarczycy
  • objawy niedoczynności tarczycy

Działania niepożądane leku Jodek potasu SERB

Miesiączkowania, suchość skóry, kruche paznokcie i włosy, spowolnienie czynności intelektualnych, ochrypły głos, drażliwość, depresja.

- Powiększenie tarczycy (wole)

Reakcje uczuleniowe

Reakcje uczuleniowe występują wyjątkowo. Mogą obejmować zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli), pokrzywkę, obrzęk pod skórą, szczególnie wokół oczu i ust (obrzęk naczyniowy), krwawienie skórne lub fioletowe plamki (plamica) na skórze, gorączkę, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) i wzrost ilości pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U noworodków w pierwszych dniach życia zaobserwowano czasowy wzrost stężenia hormonu tarczycy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Jodek potasu SERB

Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Co zawiera lek Jodek potasu SERB

- Substancją czynną jest potasu jodek 65 mg (co odpowiada 50 mg jodu).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Bruksela

Belgia

Tel. +48 22 307 03 61

Wytwórca:

Astrea Fontaine

Rue Des Pres Potets

21121 Fontaine Les Dijon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Kaliumjodid SERB
• Bułgaria калиев йодид SERB
• Czechy/ Słowacja Jodid draselný SERB
• Dania Kaliumiodid SERB
• Estonia Kaliumjodiid SERB
• Finlandia Kaliumjodidi SERB
• Francja Iodure de potassium SERB
• Węgry Kálium-jodid SERB
• Włochy Ioduro di potassio SERB
• Łotwa Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
• Litwa Kalio jodidas SERB
• Polska Jodek potasu SERB
• Rumunia Iodură de potasiu SERB
• Słowenia Kalijev jodid SERB

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024