Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi, (1,5 mg + 50 mg)/ml, roztwór do infuzji

Kalii chloridum + Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi
3. Jak stosować Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi jest wodnym roztworem chlorku potasu i glukozy. Chlorek potasu jest związkiem chemicznym (rodzaj soli), który naturalnie występuje we krwi. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr. Ten lek jest stosowany jako źródło węglowodanów (cukrów) w zapobieganiu i leczeniu utraty potasu z organizmu, małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub nieoddawanie moczu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest prawidłowo leczona (niewyrównana niewydolność serca) i powoduje objawy takie jak duszność, obrzęk kostek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wydzielania gruczołu nadnerczowego (choroba Addisona);
• jeśli pacjent ma cukrzycę, która nie jest prawidłowo leczona i powoduje to wzrost stężenia cukru we krwi (niewyrównana cukrzyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje inny rodzaj nietolerancji glukozy, np.:

• stres metaboliczny (stan, w którym metabolizm pacjenta nie działa prawidłowo np. na skutek ciężkiej choroby);
• śpiączka hiperosmolarna (utrata świadomości); jest to rodzaj śpiączki, która może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków;
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• zwiększone stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).

Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (choroba płuc);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek (pacjent może wymagać szczególnej obserwacji, jeśli występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób);
• jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy (gruczoł położony na górnej części nerki), która wpływa na stężenie hormonów steroidowych w organizmie (niewydolność kory nadnerczy);
• jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utraty wody, np. wskutek wymiotów lub biegunki);

Ważne informacje dotyczące stosowania roztworu Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę.Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartościwody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH),infuzja płynów z niskim stężeniem soli (roztworów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężeniasodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, letargu,śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatiaz hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

Dzieci i młodzież

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi należy podawać szczególnie ostrożnie u dzieci.Noworodki, zwłaszcza urodzone przed czasem i z niską masą urodzeniową, są bardziej narażone nawystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) podczasdożylnego podawania roztworów glukozy.

• Małe stężenie cukru we krwi u noworodka może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu.
• Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z wystąpieniem krwawienia do mózgu, opóźnionego zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, zakażenia przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), uszkodzenia wzroku (retinopatia wcześniaków), chorób płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), z przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformowaćlekarza jeśli pacjent stosuje:

• glikozydy nasercowe stosowane w chorobach serca (np. digoksyna);
• leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna,hydrochinidyna, prokainamid);
• leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi, takie jak:

Nie należy podawać leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi przez tę samą igłę, co transfuzję krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek.

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem

Należy poradzić się lekarza odnośnie stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważnie kontrolował ilość leku podanego pacjentce. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca matki i płodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta, stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Dawka leku zależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta. Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania. Lekarz określi szybkość infuzji. Jeśli pacjent potrzebuje dużej objętości lub szybkiej infuzji, lekarz skontroluje zapis z badania EKG (zapis pracy serca).

Podczas stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia:

• potasu;
• innych elektrolitów (takich jak sód lub chlorki) oraz innych substancji występujących we krwi jak np. kreatynina (produkt rozpadu mięśni).

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku (w infuzji) mogą wystąpić:

• mrowienie i pieczenie rąk i nóg (parestezja);
• osłabienie mięśni;
• trudności w poruszaniu się (paraliż);
• nieregularna praca serca (arytmia);
• blok serca (bardzo wolna praca serca);
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować, sytuacja zagrożenia życia);

Informacje dotyczące leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Splątanie; zakwaszenie krwi (kwasica)

Prowadzące do uczucia osłabienia, dezorientacji, śpiączki i zwiększenia częstotliwości oddychania. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzja zostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia);
• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna nazywana reakcją anafilaktyczną (możliwy objaw kliniczny uczulenia na kukurydzę);
• gorączka;
• dreszcze.

Działania niepożądane, wynikające z techniki podania leku:

• zakażenie w miejscu podania;
• podrażnienie lub ból w miejscu podania (zaczerwienienie lub obrzęk);
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawano roztwór (zapalenie żyły). Może to spowodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawano roztwór;
• zakrzep w miejscu podania (zakrzepica żył), powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze wystąpienia zakrzepu;
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Niskie stężenie sodu może prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

PT/H/1270/001/IB/002 5

Nie stosować, jeśli

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub widoczne są cząstki stałe. Nie stosować tego leku, jeśli butelka jest uszkodzona.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

• Substancje czynne leku są potasu chlorek i glukoza (w postaci glukozy jednowodnej).
• 1 ml roztworu zawiera 1,50 mg potasu chlorku i 50 mg glukozy.
• Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 0,75 g potasu chlorku i 25 g glukozy.
• Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 50 g glukozy.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi i co zawiera opakowanie

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.

Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem i wieczkiem.

Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Adres: Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Adres: Zona Industrial do Lagedo, 3465 – 157 Santiago de Besteiros, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Kalii chloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
• Bułgaria Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
• Estonia Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
• Francja Chlorure de potassium 0,15% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion
• Hiszpania Cloruro de potasio Kabi 20 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG
• Holandia Kaliichloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
• Irlandia Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
• Litwa Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
• Łotwa Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām
• Polska Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi
• Portugalia Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
• Słowenia Kalijev klorid/Glukoza Kabi 1,5 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje

PT/H/1270/001/IB/002 6

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2018 r.

PT/H/1270/001/IB/002 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób postępowania i przygotowywanie roztworu
Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych i z nieuszkodzonegoopakowania.

Droga podania

Podanie dożylne z zastosowaniem jałowego sprzętu wolnego od pirogenów.Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej, w celuzmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się,że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca, aby uniknąć wystąpienia miejscowejhiperkaliemii.Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.

Szybkość podawania

Aby uniknąć wystąpienia niebezpiecznej hiperkaliemii, szybkość infuzji podczas podawania potasu niepowinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.

Dawkowanie

Ogólne zasadyZe względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być koniecznekontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitóww surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielaniawazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego oraz u pacjentówotrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny.

Schemat dawkowania

Zalecane dawkowanie w leczeniu niedoboru węglowodanów i płynów:
- dorośli pacjenci: od 500 ml do 3 litrów na dobę;
- niemowlęta i dzieci:
- 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc. na dobę,
- 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) na dobę,
- >20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) na dobę.

Zapobieganie i leczenie niedoboru potasu

Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzieżZazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol na dobę i podobnedawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. Maksymalna zalecanadawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc. na dobę.

Schemat dawkowania

W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.

Dzieci

W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3-0,5 mmol/kg mc./godz. Dawkę należy ustalać napodstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych.

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc./dobę. Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu pacjenta, równocześnie stosowanego leczenia oraz należy je ustalić po konsultacji z lekarzem doświadczonym w dożylnej terapii płynami u dzieci.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu

Nie ustalono stabilności leku po pierwszym otwarciu, dlatego lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Okres ważności leku gotowego do użycia (dodawane leki)

Przed użyciem, należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi.

Należy sprawdzić występowanie niezgodności przed dodaniem jakiegokolwiek leku do leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi.

W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodawanego do leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany barwy i (lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.

Przed dodaniem leku, należy potwierdzić jego rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie o pH leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi (pH: 3,5 - 6,0).

Zgodnie z wytycznymi, niezgodności z lekiem Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi wykazują (niepełna lista):

• amfoterycyna B;
• dobutamina.

Nie należy dodawać leków o znanej niezgodności.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten lek zmieszany z dodawanymi lekami należy zużyć natychmiast, chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

PT/H/1270/001/IB/002 9