CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketonal Sprint, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ketonal Sprint, 25 mg

Jedna saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg).

Ketonal Sprint Max, 50 mg

Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.

Granulat o barwie białej lub żółtawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak:

• ból głowy
• ból zębów
• bolesne miesiączkowanie
• ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat

• 25 mg ketoprofenu do trzech razy na dobę
• lub
• 50 mg ketoprofenu do dwóch razy na dobę
• (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną do trzech razy na dobę lub 80 mg ketoprofenu z lizyną do dwóch razy na dobę).

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

1 HR/H/xxxx/WS/038

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecićstosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej.

Należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Ketonal Sprint, 25 mg

Saszetka zawiera granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną).

Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6.

Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.

Ketonal Sprint Max, 50 mg

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną).

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną).

Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6.

Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać produktów leczniczych Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z występującymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu lub innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania NLPZ

NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).

Warunki, w których należy zachować ostrożność

• u pacjentów z występującą w przeszłości astmą oskrzelową;
• czynna choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego lub nawracające krwawienia i (lub) owrzodzenie w przewodzie pokarmowym w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzone, oddzielne epizody krwawienia lub owrzodzenia);
• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub przewlekła dyspepsja;
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ w wywiadzie;
• leukopenia lub małopłytkowość;
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• zapalenie błony śluzowej żołądka;
• ciężka niewydolność serca;
• ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby);
• ciężka niewydolność nerek.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres leczenia konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz punkty poniżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Unikanie jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie

Zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max

Produkt Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max nie wpływa na diety niskokaloryczne lub kontrolowane i może być podawany pacjentom z cukrzycą.

Dzieci i młodzież

U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z występującą obecnie lub w przeszłości chorobą przewodu pokarmowego

Pacjenci z występującą obecnie lub w przeszłości chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową

NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą ulegać zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane).

4 HR/H/xxxx/WS/038

Środki ostrożności

Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu powinno odbywać sięze szczególną ostrożnością ze względu na fakt, że lek eliminowany jest głównie przez nerki.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących lekimoczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku,konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentomketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezyprostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).

Należy również zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów,u których może wystąpić hipowolemia, ponieważ ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotumocznikowego i kreatyniny w osoczu.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, produkt leczniczy może byćzwiązany z działaniami niepożądanymi dotyczącymi nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowegozapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobą wątrobyw wywiadzie należy okresowo oznaczać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałegoleczenia. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy może powodować niewielkie,przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenieaktywności SGOT (aminotransferazy asparaginianowej) oraz SGPT (aminotransferazy alaninowej). Wprzypadku zaobserwowania znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać.

Podczas stosowania ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek orazkontrolować morfologię krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczeniapacjentów z istniejącym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnościserca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyńmózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzykachorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

U pacjentów z występującymi w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną doumiarkowanej zastoinową niewydolnością serca konieczny jest odpowiednii nadzór i właściwezalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórychniesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) możewiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawałmięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzykodla soli lizynowej ketoprofenu.

Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ.

Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nereki (lub) przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz5 HR/H/xxxx/WS/038).

Ważne informacje dotyczące stosowania Ketonal Sprint

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego:

Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Choroby układu oddechowego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może wywoływać przełom astmatyczny. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie produktu Ketonal Sprint może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Zaburzenia widzenia:

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane. Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę) mogą zwiększać ryzyko wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz krwawienia. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Inhibitory agregacji płytek krwi mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej

Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużychdawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążącychz białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne ogółem.

Należy odczekać co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczeniaketoprofenem i podaniem metotreksatu.

Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy

Ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, lekimoczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ,heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym):ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej sąstosowane jednocześnie.

Tenofowir

Jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzykoniewydolności nerek.

Leki moczopędne

U pacjentów, zwłaszcza odwodnionych, otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększoneryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji w wyniku zahamowaniasyntezy prostaglandyn. Pacjentów tych należy nawodnić przed rozpoczęciem leczeniaskojarzonego i należy u nich uważnie kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia(patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) jednoczesnepodawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywnośćcyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpieniaostrej niewydolności nerek. Dlatego skojarzenie to powinno być podawane ostrożnie, zwłaszczau pacjentów w podeszłym wieku.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień

Nasilone toksyczne działanie metotreksatu na krew, z powodu zmniejszenia jego klirensunerkowego, przez leki przeciwzapalne ogółem. W trakcie pierwszych kilku tygodni leczeniaskojarzonego należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Badania kontrolne powinnybyć wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występowania jakichkolwiek zmianczynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).

Pentoksyfilina

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanupacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.

Zydowudyna

Istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na czerwone krwinki w wyniku niekorzystnegowpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu tygodnia odrozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania soli lizynowejketoprofenu należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów.

7 HR/H/xxxx/WS/038

Pochodne sulfonylomocznika:

NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza.

Glikozydy naparstnicy

NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami.

Nikorandyl

Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie (patrz punkt 4.4).

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.

Mifepriston:

skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie zostać zmniejszona ze względu na właściwości antyprostaglandynowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Istnieją pewne dowody wskazujące, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza klinicznej skuteczności medycznego przerwania ciąży.

Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne:

skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Leki trombolityczne:

zwiększone ryzyko krwawienia.

Leki antyagregacyjne (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, a w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może być spowodowana mechanizmem hamującym w miejscu wydzielania kanalikowego nerek i sprzęgania glukuronowego i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.

Antybiotyki chinolonowe:

z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Difenylohydantoina i sulfonamidy:

ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu wiązany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia.

8 HR/H/xxxx/WS/038

Gemeprost:

zmniejszenie skuteczności gemeprostu.
Należy unikać spożywania alkoholu

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Należy unikać stosowania ketoprofenu w trakcie pierwszego i drugiego trymetru ciąży.Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwójzarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezyprostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwojuwad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układusercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększasię wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanieinhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków orazzwiększenie umieralności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętominhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wadrozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest tobezwzględnie konieczne.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeńczynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalnepo jego przerwaniu. Ponadto, istnieją informacje na temat zwężenia przewodu tętniczego po leczeniuw drugim trymestrze, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Dlategoketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest tobezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub ukobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawceprzez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunkumałowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20tygodnia ciąży. Ketoprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężeniaprzewodu tętniczego.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
- stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
- toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodutętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem(patrz powyżej);
- przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet pozastosowaniu małych dawek ketoprofenu;
- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
Stosowanie tego produktu leczniczego w okresie okołoporodowym może spowodować zmianyhemodynamiczne w krążeniu płucnym u nienarodzonego dziecka z poważnym następstwami dlaoddychania.
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca sięstosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

9 HR/H/xxxx/WS/038

Płodność

Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max, jak również jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn oraz inhibitorów cyklooksygenazy u kobiet, które zamierzają zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie, i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:

Zaburzenia

Hiponatremia, metabolizmu i hiperkaliemia (patrz odżywiania punkty 4.4 oraz 4.5)

Splątanie, psychiczne zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność, depresja, omamy. U jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, który przyjął dawkę dwukrotnie większą niż zalecana w ChPL, wystąpiły również zaburzenia lękowe i zaburzenia zachowania.

Ból głowy, Parestezje Dyskineza, Drgawki, zawroty omdlenie zaburzenia smaku, głowy drżenia, pochodzenia hiperkinezja ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego.

Niewyraźne widzenie (patrz okołooczodołowy punkt 4.4)

Szumy uszne i błędnika

Niewydolność serca, kołatanie serca, migotanie przedsionków i tachykardia

Niedociśnienie naczyniowe tętnicze tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Astma Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli oddechowego, oskrzelowa (zwłaszcza klatki piersiowej u pacjentów z i śródpiersia nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa

11 HR/H/xxxx/WS/038

Zaburzenia wywołane kwasem acetylosalicylowym

(zgłoszono pojedynczy przypadek, który doprowadził do zgonu u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy)

Zaburzenia dotyczące trawiennego układu pokarmowego obejmują:

• Niestrawność
• Zaparcie
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zaostrzenie wrzodu żołądka i choroby dwunastnicy
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka

Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych to m.in.:

• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej mogą objawiać się m.in.:

• Wysypka
• Świąd
• Łysienie
• Pokrzywka

Zaburzenia skórne

Oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, plamica, zapalenie skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Krwiomocz, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalikowa, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zaburzenia ogólne

Obrzęk, astenia, zmęczenie, obrzęk twarzy podania obrzęk obwodowy, dreszcze.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.

13 HR/H/xxxx/WS/038

Przedawkowanie ketoprofenu

W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano spadek ciśnienia tętniczego, depresjęoddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjentów należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego.

Postępowanie

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03 Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych G (PGG ) i H (PGH ), prekursorów prostaglandyn PGE , PGE , PGF i PGD , a także prostacykliny PGI i tromboksanów (TxA i TxB ). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takichjak kininy, powodując pośrednie działania, dodatkowe wobec działania bezpośredniego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa. Wchłanianie Postać farmaceutyczna, (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancjiczynnej w osoczu i szybkiego uzyskania stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Profil farmakokinetyczny u dzieci nie różni się od tego u dorosłych.

Wielokrotne podawanie

Nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji.

Ketoprofen

Wiąże się w 95-99% z białkami osocza.

Metabolizm

Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.

Wydalanie

Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin.

Dzieci i młodzież

Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym wartość LD ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy wynosiła, odpowiednio 102 i 444 mg/kg.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Mannitol (E 421)
• Powidon K30
• Aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską)
• Sodu chlorek
• Sacharyna sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

15 HR/H/xxxx/WS/038

3 lata

Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ketonal Sprint 25 mg
Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 12, 15 i 18 saszetek.

Ketonal Sprint Max 50 mg
Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowympudełku.
Wielkość opakowań: 6, 8, 10 i 12 dwudzielnych saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ketonal Sprint 25 mg
Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (50 ml) i dokładnie mieszaćprzez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.

Ketonal Sprint Max 50 mg
Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund,aż do rozpuszczenia granulatu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ketonal Sprint 25 mg Pozwolenie nr 24985
Ketonal Sprint Max 50 mg Pozwolenie nr 24986

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

16 HR/H/xxxx/WS/038

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.03.2025 r.

17 HR/H/xxxx/WS/038