ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam non lectus eget sem ullamcorper consectetur vitae eget libero. Vivamus vel nisi sit amet nulla eleifend luctus. Aliquam erat volutpat. Vivamus sit amet luctus mauris.

Curabitur eu pharetra ante. Sed placerat nec lacus sit amet scelerisque. Nunc accumsan ipsum eu purus ultricies, nec dapibus dolor condimentum. Nullam euismod ex vitae mi placerat, eget rutrum risus accumsan.

Skład

• Składnik 1
• Składnik 2
• Składnik 3

Dawkowanie

Praesent sollicitudin justo eget odio vehicula, a ornare odio ultricies. In hac habitasse platea dictumst. Vivamus sit amet luctus mauris.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
ketoprofen (w postaci ketoprofenu z lizyną)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé
3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera substancję czynną „ketoprofen”, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest stosowana w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych.

Lek Ketoprofen Dompé stosuje się

• u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w stanach takich jak:
  • reumatyczne zapalenie stawów (przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca stawy),
  • długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa,
  • bolesne zapalenie stawów,
  • choroby reumatyczne obejmujące struktury pozastawowe,
  • zapalenie występujące po urazie,
  • bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych.
• u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu i zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w stanach takich jak:
  • schorzenia dotyczące kości i stawów,
  • ból po operacji,
  • zapalenie ucha.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Dompé

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów.

Należy unikać przyjmowania leku Ketoprofen Dompé jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Stosowanie leków przeciwzapalnych (przeciwbólowych) takich jak ketoprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwale. Nie przekraczać zalecanej dawki lub czasu leczenia.

Należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu, jeśli:

• jeśli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony stolec, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko krwawienia jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie.
• jeśli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy wysypki, zaczerwienionej, bolesnej skóry wokół otworów ciała (błony śluzowe) lub reakcji alergicznych po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie.
• jeśli pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (np. zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek) lub pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze, osłabienie serca, choroba tętnic i (lub) zaburzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość) lub w przypadku nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketoprofen Dompé:

Alergie

Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia (np. katar sienny).

Astma

Jeśli u pacjenta występuje astma lub inna choroba układu oddechowego, ponieważ lek może wywoływać napady astmy lub wstrząs.

Choroba immunologiczna

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów (toczeń rumieniowaty układowy).

Zakażenia

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2).

Zakażenia

Lek Ketoprofen Dompé może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketoprofen Dompé może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Ketoprofen Dompé nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ może występować u nich więcej działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie

Ketoprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Lek Ketoprofen Dompé a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki stosowane w leczeniu

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne);

- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen;

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna);

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd);

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);

- pentoksyfilina – lek stosowany w leczeniu bólu mięśni;

- penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

- leki stosowane w celu przerwania ciąży (np. gemeprost, mifepryston) lub jeśli pacjentka stosuje wkładki domaciczne, ponieważ ich skuteczność może ulec osłabieniu.

Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem

W trakcie leczenia solą lizynową ketoprofenu należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Podczas stosowania leku Ketoprofen Dompé nie zaleca się karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka matki.

Stosowanie leku Ketoprofen Dompé może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketoprofen Dompé nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sód

Lek Ketoprofen Dompé zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (zawarta w aromacie miętowym)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

Lek Ketoprofen Dompé

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza:
Jedna cała dwudzielna saszetka, równoważna 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej ketoprofenu), trzy razy na dobę, najlepiej z posiłkami.

Maksymalna dawka dobowa:
Ketoprofen Dompé to 200 mg, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg ketoprofenu na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz musi zachować ostrożność podczas ustalania dawki i rozważyć możliwość zmniejszenia wyżej wskazanej dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i wdrożenie leczenia podtrzymującego najmniejszą dawką skuteczną.

Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się dawkę 50 mg soli lizynowej ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej ketoprofenu).

Należy wysypać zawartość saszetki do szklanki wypełnionej do około połowy wodą i mieszać przez jedną minutę. Roztwór należy niezwłocznie wypić. Najlepiej przyjmować z posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé, u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, nudności, ból żołądka lub ból głowy. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Dompé

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Ketoprofen Dompé, należy przyjąć go tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej; należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketoprofen Dompé

Należy przerwać przyjmowanie tego leku, gdy tylko pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen Dompé i natychmiast zwrócić się po pomoc.

Działania niepożądane leku Ketoprofen Dompé

Reakcje pilne

W trakcie leczenia lekiem Ketoprofen Dompé należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał, smolisty, czarny stolec, wymioty krwią
• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk warg

Objawy do zgłoszenia lekarzowi

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej
• nudności, bóle brzucha, biegunka
• zaparcia, wzdęcia, ból w klatce piersiowej
• zaburzenia czynności wątroby i nerek

Działania niepożądane

Często (maksymalnie u 1 na 10 osób):

Zaburzenia trawienia, nudności, bóle brzucha

Niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 osób):

Ból głowy, zaparcia, wysypka skórna, obrzęki

Rzadko (maksymalnie u 1 na 1 000 osób):

Niedobór żelaza, astma, zapalenie wątroby

Bardzo rzadko (maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

Dyskineza, niedociśnienie tętnicze, hematuria

Częstość nieznana:

Zapalenie mózgu, reakcje alergiczne, zmiana liczby komórek krwi

Możliwe działania niepożądane leku Ketoprofen Dompé:

- zmiana stężenia potasu we krwi;

- depresja, omamy, dezorientacja, zmiany nastroju, pobudliwość, senność;

- niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki), drżenie, nadmierny niepokój ruchowy (hiperkinezja);

- zaburzenia smaku;

- obrzęk wokół oczu;

- niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub przyspieszone bicie serca;

- nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń), stan zapalny krwi;

- niewydolność oddechowa spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), ostra niewydolność oddechowa;

- niedrożny nos i katar (nieżyt nosa);

- ból żołądka, nasilenie chorób przewodu pokarmowego, uczucie pieczenia w żołądku;

- krwawienie z żołądka; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę;

- przedziurawienie jelita, wrzody żołądka;

- zapalenie trzustki; wymioty krwawe (wymiotowanie krwią) lub stolec smolisty (obecność strawionej krwi w stolcu), hyperchlorhydria (nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku);

- nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV;

- wypadanie włosów;

- ciężkie reakcje skórne, swędząca wysypka, zaczerwienienie, zmiany, podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy;

- obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów;

- niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek;

- zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie produkcji moczu.

Leki takie jak lek Ketoprofen Dompé mogą wiązać się (zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwale) ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (zdarzenie mózgowo-naczyniowe) (patrz punkt 2).

Przestrzeganie instrukcji:

Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce informacyjnej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé:

Przechowywanie i usuwanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktów przechowywanych w prawidłowy sposób w nienaruszonym, oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen Dompé:

• Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu, co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, amonu glicyryzynian, powidon K25, sacharyna sodowa (E 954), aromat miętowy (zawiera: naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, guma arabska (E 414), sacharoza, wapnia fosforan (E 341))

Jak wygląda lek Ketoprofen Dompé i co zawiera opakowanie:

Lek Ketoprofen Dompé to granulat koloru kości słoniowej o delikatnym zapachu mięty. Lek Ketoprofen Dompé jest dostępny w opakowaniach po 10, 20 lub 30 dwudzielnych saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Włochy

Wytwórca

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024