Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KETREL XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek KETREL XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR
3. Jak stosować lek KETREL XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KETREL XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek KETREL XR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku KETREL XR jest kwetiapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• Schizofrenia
• Mania
• Choroba dwubiegunowa i epizody dużej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych

Kiedy lek KETREL XR jest stosowany w leczeniu epizodów dużej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, stanowi uzupełnienie innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby. Lekarz może zlecić dalsze przyjmowanie leku KETREL XR nawet, jeśli pacjent czuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR

Kiedy nie stosować leku KETREL XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

- azole (leki przeciwgrzybicze),

- erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku KETREL XR

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku KETREL XR. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku KETREL XR.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku KETREL XR:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza, jeśli jest osobą w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki);

Przed rozpoczęciem stosowania leku KETREL XR należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku KETREL XR:

• Gorączka, duża sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Ważne informacje dotyczące leku KETREL XR

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna infekcja, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku KETREL XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.
• Zaparcia z uporczywym bólem brzucha lub zaparcia niereagujące na leczenie, gdyż może to prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Pacjenci, u których występuje depresja mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek KETREL XR obserwowano zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież

Lek KETREL XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KETREL XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Informacje dotyczące stosowania leku KETREL XR

Leki, które mogą wpływać na działanie KETREL XR

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina lub karbamazepina),
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• Barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu),
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• Leki, które mają wpływ na akcję serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi w elektrolitowej (niskie stężenie potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),
• Leki, które mogą spowodować zaparcia,
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne).

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy porozmawiać z lekarzem.

Dieta i picie podczas stosowania KETREL XR

Jedzenie może mieć wpływ na lek KETREL XR, dlatego należy przyjmować ten lek co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ połączone działanie leku KETREL XR i alkoholu może powodować senność.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR. Może to wpływać na sposób działania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku KETREL XR w czasie ciąży, o ile nie zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku KETREL XR w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u własnego dziecka, należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.

Skład leku KETREL XR

Lek KETREL XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania narkotyków w moczu

U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku KETREL XR może być przyczyną dodatnich wyników dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, przy zastosowaniu niektórych metod, nawet, jeśli

KETREL XR - instrukcja stosowania

1. Wprowadzenie

Pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej dokładny test.

2. Jak stosować lek KETREL XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, lekarz poinformuje o tym pacjenta).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR. Może on wpływać na sposób działania tego leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet, jeśli pacjent czuje się lepiej.

3. Zalecenia specjalne

Zaburzenia czynności wątroby: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku KETREL XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Moje doświadczenia z kwetiapiną

Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania kwetiapiny) (może powodować upadki).

Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie 1–2 tygodni.

Zwiększenie masy ciała.

Nieprawidłowe ruchy mięśni, obejmujące trudności w rozpoczynaniu ruchów, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

• Szybka akcja serca.
• Uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Niezwykłe sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy.
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiana stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych typów komórek krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka (u mężczyzn i kobiet),
  • zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek (u kobiet).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):

• Drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie uniesień na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z przełykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Zwolnienie akcji serca na początku leczenia, które może mieć związek z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Skutki uboczne leku KETREL XR

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000):

• Zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym").
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie oraz wykonywanie innych czynności w trakcie snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenie (zwane "zespołem metabolicznym"), w którym występuje zespół trzech lub więcej objawów: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie stężenia "dobrego cholesterolu" (HDL-C), zwiększenie stężenia triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie krwi i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza).
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):

• Nasilona wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważna pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) Patrz punkt 2.
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie jak: objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały lek KETREL XR podczas ciąży.
• Udar.
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Działania niepożądane leku KETREL XR

Grupa leków, do których należy KETREL XR, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane są widoczne wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiana stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja obecna w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stęzenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka (u kobiet i mężczyzn)
• Zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek (u kobiet)

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny (hormon) we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka (u chłopców i dziewcząt)
  • Zatrzymania miesiączki lub nieregularnego miesiączkowania (u dziewcząt)
• Zwiększenie apetytu
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez obecności bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

• Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek KETREL XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KETREL XR

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 3550, hypromeloza 100, sodu chlorek, powidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna, talk i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek KETREL XR i co zawiera opakowanie

KETREL XR 150 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „AB2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletka ma długość około 17,4 mm i szerokość około 6,7 mm.

Opakowania po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek w białym nieprzezroczystym blistrze PVC/PVDC/Aluminium lub blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania po 60 i 100 tabletek w butelce HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin

05-092 Łomianki

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF Middlesex

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapeszt

Węgry

GAP SA

Informacje o produkcie leczniczym

46, Agissilaou str., Agios Dimitrios
17341 Ateny
Grecja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nowości w farmacji

Wielka Brytania - Atrolak XL 150 mg prolonged-release tablets

Włochy - Quetiapina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022