Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde

Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis
3. Jak stosować Klertis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klertis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje

Lek Klertis w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazybiałkowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, któreuczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Klertis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang.,Gastrointestinal stromal tumour, GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) - nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które są w fazie progresji lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Klertis lub przyczyn, dla których lekarzprzepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis

Kiedy nie stosować leku Klertis

• jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Klertis należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Klertis może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Klertis, a w razie konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Klertis może zwiększyć ryzyko krwawienia lub spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Klertis, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• pacjent ma choroby serca. Klertis może spowodować choroby dotyczące serca. Jeśli pacjent odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic kostek, należy zgłosić to lekarzowi.

Ważne informacje dotyczące leku Klertis

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klertis

Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę dentystyczną.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

Jeśli pacjent odczuwał ból w jamie ustnej, obrzęk lub owrzodzenie, należy zgłosić to lekarzowi i dentyście.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania leku Klertis możliwe jest wystąpienie różnych objawów skórnych, w takim przypadku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Napady drgawek

Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utrata widzenia, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Informacje dodatkowe

Nie zaleca się stosowania leku Klertis u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o planowanym stosowaniu innych leków.

Klertis z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Klertis nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie przyjmowania leku Klertis.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku Klertis nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Klertis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Klertis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu.

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC): zalecana dawka wynosi 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa (bez przyjmowania leku), co tworzy 6-tygodniowe cykle;
• nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zalecana dawka to 37,5 mg raz na dobę bez okresu przerwy.

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także powie, czy i kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Klertis. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klertis

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo za dużo kapsułek leku Klertis, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Klertis Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz też punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis”).

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie,ma spłycony oddech lub obrzęk stóp i okolic kostek. Mogą to być objawy zaburzeń związanychz sercem, w tym niewydolności serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności z oddychaniem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawyzaburzenia o nazwie „zator tętnicy płucnej”, który powstaje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się dopłuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią zmianyczęstości oddawania moczu lub pacjent nie oddaje moczu, gdyż mogą to być objawy niewydolnościnerek.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Klertis występuje upacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzęk żołądka(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmianyświadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentodczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmieniłsię rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• skrócenie oddechu
• wysokie ciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata sił
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
• ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie, zapalenie, suchość błony śluzowej jamyustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból i (lub)obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu
• zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, ból stawów
• ból rąk i nóg
• zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności w zasypianiu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenietętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
• zastój płynu, np. wokół płuc

Objawy zakażeń

Zakażenia

Zakażenie krwi może prowadzić do uszkodzenia tkanki, niewydolności narządu i śmierci.

Zmniejszone stężenie cukru we krwi

Objawy przypominające grypę.

Utrata białka w moczu

Utrata białka w moczu może prowadzić do powstania obrzęku.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Guzki krwawnicze (hemoroidy), ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł.

Zmniejszenie masy ciała

Ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni.

Suchość w nosie

Przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierne łzawienie.

Nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry

Świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy.

Nietypowe odczucia w kończynach

Nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk.

Depresja

Dreszcze, zgaga, odwodnienie.

Uderzenia gorąca

Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Niezbyt często występujące objawy

Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, udar, zawał mięśnia sercowego.

Działania niepożądane i jak przechowywać lek Klertis

Reakcje alergiczne

Nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu.

Zapalenie okrężnicy

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Ciężkie reakcje

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół rozpadu guza

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie leczenia przeciwnowotworowego. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu komórek rakowych

Nieprawidłowości

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): nieprawidłowy rozpad mięśni, nieprawidłowe zmiany w mózgu, bolesne owrzodzenie skóry, zapalenie wątroby, zapalenie tarczycy, uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych

Działania niepożądane

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): poszerzenie lub osłabienie ściany aorty, brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek Klertis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Klertis

Co zawiera lek Klertis

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynib w ilości odpowiedniej dla danej dawki: 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon K30 i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera

• Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytan dioksyd (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172)
• Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytan dioksyd (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czarny (E172), żelazo tlenek czerwony (E172)
• Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytan dioksyd (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Klertis i co zawiera opakowanie

Klertis, 12,5 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar “3”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, intensywnie żółtym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 25 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „2” z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i oliwkowozielonym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 50 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „0”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym korpusem, wypełnionym granulkami w kolorze pomarańczowym.

28 kapsułek w blistrach PVC / Aclar / Aluminium w tekturowym pudełku lub 30 kapsułek w butelce z HDPE, z zakrętką z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLCKeresztúri út 30-381106 BudapesztWęgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLCBökényföldi út 118-1201165 BudapesztWęgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard Bułgaria Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърдa капсулa

Klertis - informacje o leku

Czechy

Klertis

Węgry

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula

Litwa

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės

Łotwa

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas

Polska

Klertis

Rumunia

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule

Słowacja

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.05.2024