Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

Lactovaginal

Kapsułki dopochwowe, twarde

Pałeczki Lactobacillus rhamnosus 573
około 10¹⁰ (w tym nie mniej niż 10⁸ CFU*)

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjentki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjentki lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lactovaginal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactovaginal
3. Jak stosować lek Lactovaginal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lactovaginal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lactovaginal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lactovaginal są żywe bakterie kwasu mlekowego szczepu Lactobacillus rhamnosus 573.

Bakterie te rozkładają obecne w pochwie związki do kwasu mlekowego, utrzymując tym samym odpowiednią kwasowość (pH) pochwy. Kwaśny odczyn pochwy (pH 4,0-4,7) hamuje wzrost bakterii chorobotwórczych. Wykazano, że zastosowanie leku Lactovaginal po uprzednim leczeniu stanów zapalnych pochwy lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi oraz przeciwgrzybiczymi powoduje zmniejszenie liczby drobnoustrojów chorobotwórczych, przywrócenie naturalnej równowagi mikrobiologicznej w pochwie oraz normalizację wydzieliny z pochwy.

Preparaty probiotyczne, zawierające żywe bakterie Lactobacillus, zaleca się stosować w przypadku zaburzeń flory bakteryjnej pochwy, do których dochodzi np. w czasie stosowania antybiotyków, zmian hormonalnych, stresu lub w przypadku złych przyzwyczajeń higienicznych i seksualnych.

Wskazania do stosowania:
Lactovaginal stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenialub uzupełnienia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy. Lek zaleca się stosować:

• profilaktycznie,
• w stanach zapalnych narządów rodnych, po leczeniu lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi lub przeciwgrzybiczymi,
• przy występowaniu upławów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactovaginal

Kiedy nie stosować leku Lactovaginal

Jeśli pacjentka ma uczulenie na pałeczki Lactobacillus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), objawiające się np. swędzeniem lub pieczeniem po zastosowaniu leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactovaginal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjentki stwierdzono ciężkie zaburzenie układu odpornościowego.

Dzieci i młodzież

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza.

Lactovaginal a inne leki

Leku Lactovaginal nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi lub przeciwgrzybiczymi (z wyjątkiem metronidazolu i kotrimoksazolu), ponieważ mogą one zabijać pałeczki L. rhamnosus 573 lub hamować ich wzrost. Potwierdzono oporność pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573 na kotrimoksazol i metronidazol, dlatego Lactovaginal można stosować w trakcie leczenia tymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Lactovaginal może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lactovaginal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Lactovaginal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to od 1 do 2 kapsułek na dobę (jedną rano, a drugą na noc) przez 1 tydzień. W razie potrzeby, leczenie można powtórzyć po skontaktowaniu się z lekarzem. Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, lek można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactovaginal

Większa dawka leku nie stanowi żadnego zagrożenia dla pacjentki.

Pominięcie zastosowania leku Lactovaginal

Jeśli zapomniano zastosować lek Lactovaginal, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lactovaginal

Ważne informacje dotyczące leku Lactovaginal

1. Zastosowanie leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest dobrze tolerowany. Bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 pacjentki na 10 000, mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak: swędzenie, pieczenie, zwiększona wydzielina z pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Lactovaginal

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W okresie ważności lek może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez ograniczony okres, do 4 tygodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactovaginal

Substancją czynną leku są żywe bakterie kwasu mlekowego szczepu Lactobacillus rhamnosus 573, około 1010 (w tym nie mniej niż 108 CFU).

Pozostałe składniki to: odtłuszczone mleko w proszku, sacharoza, sodu L-glutaminian, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, mannitol oraz składnik osłonki kapsułki: hypromeloza.

Jak wygląda lek Lactovaginal i co zawiera opakowanie

Lek Lactovaginal ma postać twardych, przezroczystych kapsułek, wypełnionych proszkiem. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 1 blister po 7 kapsułek, 1 blister po 10 kapsułek, 2 blistry po 7 kapsułek, 4 blistry po 7 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska

tel.: +48 12 37 69 200, e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4