Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lamisil, 125 mg, tabletki

Lamisil, 250 mg, tabletki

Terbinafinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lamisil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamisil
3. Jak stosować lek Lamisil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lamisil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lamisil i w jakim celu się go stosuje

Lek Lamisil w postaci tabletek zawiera terbinafinę - substancję czynną należącą do grupy leków o działaniu przeciwgrzybiczym.

Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci wywołanych m.in. przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju Candida (np. C. albicans) i Pityrosporum.

Lek działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzyba). Po podaniu doustnym, terbinafina gromadzi się w miejscach zakażenia w stężeniach zapewniających działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne.

Wskazania

• Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.
• Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity.
• Grzybicze zakażenia skóry (wywołane przez dermatofity), jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp oraz zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia.

Uwaga:

Lek Lamisil w postaci tabletek doustnych, w przeciwieństwie do preparatów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamisil

Kiedy nie stosować leku Lamisil

• jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Lamisil u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane.

Należy poinformować lekarza:

• o stosowaniu innych leków (patrz punkt „Lamisil a inne leki”),
• w razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, takich jak utrzymujące się nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Przed i okresowo po rozpoczęciu leczenia lekiem Lamisil lekarz może wykonać badania krwi w celu kontroli działania wątroby. W razie nieprawidłowych wyników badań należy przerwać stosowanie leku.
• w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach lub powiekach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy ciężkich odczynów skórnych), wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• o występowaniu w przeszłości lub obecnie pogrubionych obszarów skóry o czerwonym lub srebrzystym zabarwieniu (łuszczyca) lub wysypki twarzy, bólu stawów, zaburzenia pracy mięśni, gorączki (skórny i układowy toczeń rumieniowaty).
• w przypadku wystąpienia osłabienia, krwotoku, występowania siniaków lub częstych zakażeń (objawy zaburzeń krwi).

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować tę samą dawkę leku Lamisil co młodsi pacjenci. Osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o występujących wcześniej zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Lamisil u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lamisil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:

• niektórych lekach stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (np. cymetydynie),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazolu, ketokonazolu),
• niektórych lekach zwanych antybiotykami stosowanych w leczeniu chorób infekcyjnych (np. ryfampicynie),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu wahań nastroju (niektórych lekach przeciwdepresyjnych, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lekach selektywnie blokujących wychwyt zwrotny serotoniny klasy 1A, 1B i 1C, inhibitorach monoaminooksydazy typu B, dezypraminie).

Lek Lamisil

Informacje o leku

Lek Lamisil może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekach blokujących receptory β-adrenergiczne, takich jak metoprolol),
• lekach stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (niektórych lekach przeciwarytmicznych, takich jak propafenon, amiodaron),
• doustnych środkach antykoncepcyjnych,
• lekach stosowanych w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfanu),
• kofeinie,
• cyklosporynie, leku stosowanym w celu kontrolowania układu immunologicznego (np. leku stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Lamisil z lekami pobudzającymi metabolizm lub hamującymi aktywność cytochromu P450, lekarz może zadecydować o zmianie dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich jednocześnie stosowanych lekach.

Stosowanie leku Lamisil

Lek Lamisil należy stosować na pusty żołądek lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Lamisil w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpiły zawroty głowy po zastosowaniu leku Lamisil, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku Lamisil

Lek Lamisil 125 mg, tabletki zawiera laktozę jednowodną i sód.

Lek Lamisil, 250 mg, tabletki zawiera sód.

Jak stosować lek Lamisil

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dawkowanie leku Lamisil

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Lamisil u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o masie ciała < 12 kg).

Dawkowanie u dzieci powyżej 2 lat w zależności od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała < 20 kg - 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg - 125 mg (1 tabletka 125 mg) raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała > 40 kg - 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę.

Dorośli

250 mg raz na dobę.

Kiedy stosować lek Lamisil

Stosowanie leku Lamisil w tym samym czasie każdego dnia pomoże pamiętać o przyjęciu leku.

Tabletki Lamisil należy stosować na pusty żołądek lub po posiłku.

Jak stosować lek Lamisil

Lek Lamisil tabletki należy stosować doustnie popijając wodą.

Jak długo stosować lek Lamisil

Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od części ciała, która została zakażona. Lekarz dokładnie określi jak długo należy stosować tabletki.

Zakażenia skóry

Zalecany okres leczenia:

• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni
• Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni
• Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie i kontynuować jego stosowanie tak długo, jak zaleci lekarz.

Zapewni to zwalczenie zakażenia i zmniejszy szansę jego nawrotu po zaprzestaniu leczenia. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia zakażenia grzybiczego.

Zakażenia owłosionej skóry głowy

Zalecany czas leczenia:

• Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie

Grzybica paznokci

Leczenie grzybicy paznokci zazwyczaj trwa dłużej niż leczenie zakażeń skórnych. U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk

6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk.

Grzybica paznokci stóp

12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp.

Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, o czym zdecyduje lekarz.

Działania niepożądane leku Lamisil

Podczas stosowania leku Lamisil zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Ból głowy, nudności, słabe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku (zgaga), biegunka, obrzęk brzucha lub wzdęcia (uczucie sytości), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące często:

Zmiany nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata odczuwania smaku, zawroty głowy, zaburzenia oka oraz zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości - choroby powodującej zaburzenie liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, szum (np. syczenie) w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko:

Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o problemach z wątrobą) i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, reakcje alergiczne, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych (wysypka o srebrzystym wyglądzie, zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem się, łysienie.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu w tym trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, objawy grypopodobne (zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów, bóle mięśni) oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy kreatynowej).

Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krwi lub skóry.

W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie lekiem Lamisil należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa. Telefon: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Lamisil

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Nie stosować leku Lamisil po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamisil

Substancją czynną leku Lamisil jest terbinafina. Jedna tabletka zawiera 125 mg lub 250 mg terbinafiny chlorowodorku.
Ponadto lek zawiera:
Lamisil 125 mg tabletki: magnezu stearynian, hypromelozę, laktozę jednowodną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.
Lamisil 250 mg tabletki: magnezu stearynian, hypromelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak wygląda lek Lamisil i co zawiera opakowanie

Lek Lamisil ma postać tabletek.
Jedno opakowanie leku Lamisil 125 mg tabletki lub Lamisil 250 mg tabletki zawiera 14 tabletek.
125 mg tabletki (z rowkiem dzielącym) do stosowania u dzieci: 1 tabletka zawiera 125 mg terbinafiny, w postaci terbinafiny chlorowodorku.
250 mg tabletki (z rowkiem dzielącym): 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny, w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

(dotyczy tylko leku Lamisil, 250 mg, tabletki)

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D,

Lendava, 9220

Słowenia

Data zatwierdzenia ulotki: 04/2022