Lamivudine + Zidovudine Accord, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Lamivudinum + Zidovudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine Accord

3. Jak stosować lek Lamivudine + Zidovudine Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lamivudine + Zidovudine Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lamivudine + Zidovudine Accord jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Lamivudine + Zidovudine Accord zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine Accord

Kiedy nie stosować leku Lamivudine + Zidovudine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudine + Zidovudine Accord lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord. Należy przeczytać informację 'Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Lamivudine + Zidovudine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe oraz leki dostępne bez recepty. Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord:

• inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• stawudyna, stosowana w leczeniu zakażeń HIV,
• rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych,
• duże dawki ko-trimoksazolu, stosowanego jako antybiotyk,
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków. Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.

Leki oddziałujące z lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
• amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń
• metadon, stosowany jako substytut heroiny
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Leki oddziałujące z lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord:

• klarytromycyna, antybiotyk
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Lamivudine + Zidovudine Accord.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord podczas ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Lamivudine + Zidovudine Accord może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamivudine + Zidovudine Accord - działania niepożądane

Lamivudine + Zidovudine Accord może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądanezaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Zawartość sodu

Lamivudine+Zidovudine Accord zawiera sód. Ten lek zawiera 48,15 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Jak stosować lek Lamivudine + Zidovudine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając wodą. Można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lamivudine + Zidovudine Accord należy przyjmować codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku bez zalecenia.

Vskazówki dotyczące dawek

Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę. Dzieci o masie ciała poniżej 14 kg powinny otrzymywać składniki leku oddzielnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalem doraźnej pomocy.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuować leczenie normalnie.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny. Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Lamivudine + Zidovudine Accord należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Lamivudine + Zidovudine Accord, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV:

• Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• nudności.
• Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• zawroty głowy,
• zmęczenie, osłabienie,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ogólne złe samopoczucie,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
• bóle stawów,
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wysypka,
• wypadanie włosów (łysienie).
• Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia lub leukopenia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), mogące spowodować zażółcenie skóry.

Działania niepożądane leku Lamivudine + Zidovudine Accord

Niezbyt częste:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Uczucie duszności
• Wiatry (wzdęcie)
• Świąd
• Osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

Rzadkie:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• Zapalenie trzustki
• Ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Uczucie depresji lub niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności
• Niestrawność, zaburzenia smaku
• Zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej
• Objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość
• Uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie
• Uczucie osłabienia kończyn
• Rozpad tkanki mięśniowej
• Drętwienia
• Częste oddawanie moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą
• Niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazja czerwonokrwinkowa)

Bardzo rzadkie:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych (niedokrwistość aplastyczna)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV:

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine + Zidovudine Accord, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń. Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia. Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Zakażenia oportunistyczne i choroby autoimmunologiczne

Na początku terapii HIV mogą wystąpić dodatkowe zakażenia oportunistyczne oraz choroby autoimmunologiczne. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów zakażenia lub innych niepokojących symptomów.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, które może wystąpić u niektórych pacjentów poddawanych leczeniu HIV. Objawy zawierają m.in. głębokie i szybkie oddychanie, senność oraz ból brzucha. W przypadku podejrzenia kwasicy należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Schorzenia kości

Pacjenci leczeni na HIV mogą zmagać się z zaburzeniami kości, zwłaszcza z martwicą kości. Czynniki ryzyka obejmują długotrwałe stosowanie leków, picie alkoholu oraz osłabiony układ odpornościowy. Objawy to m.in. sztywność stawów i bóle. Warto zgłosić się do lekarza w przypadku pojawienia się tych symptomów.

Inne objawy

Leczenie na HIV może również prowadzić do innych efektów ubocznych, takich jak zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi. Dlatego regularne badania i kontrole są kluczowe podczas terapii.

Lek Lamivudine + Zidovudine Accord

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lamivudine + Zidovudine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamivudine + Zidovudine Accord Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i zydowudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian otoczka Opadry White YS-1-7003: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Lamivudine + Zidovudine Accord i co zawiera opakowanie Lek Lamivudine + Zidovudine Accord dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 60, 120 lub 200 tabletek powlekanych lub w butelkach z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających 60 lub 500 tabletek powlekanych. Lamivudine + Zidovudine Accord to białe lub prawie białe obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z kreską dzielącą i z wytłoczonym oznakowaniem „H” po jednej stronie oraz oznakowaniem „L” oraz „9” po drugiej stronie. Długość tabletki to około 17,5 mm, a szerokość około 8,0 mm. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Informacje o wymaganiach dotyczących leku:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022