Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lefisyo 5 mg/ml roztwór doustny

Levomethadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lefisyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lefisyo
3. Jak przyjmować lek Lefisyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lefisyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lefisyo i w jakim celu się go stosuje

Lewometadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Lefisyo, to lek należący do grupy opioidów.

Lek Lefisyo jest stosowany:

• jako część terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opiatów (opioidów) u dorosłych, która obejmuje opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną (zintegrowany program leczenia).
• jako substytucyjna terapia pomostowa, na przykład w przypadku hospitalizacji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lefisyo

Kiedy nie przyjmować leku Lefisyo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors (MAO), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub jeśli pacjent zaprzestał ich przyjmowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą neutralizować lub zmieniać działanie leku Lefisyo, takie jak pentazocyna i buprenorfina. Niemniej leki te można stosować w leczeniu przedawkowania leku Lefisyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lewometadon może być stosowany tylko u pacjentów uzależnionych od opiatów (opioidów) przez lekarzy upoważnionych do prowadzenia leczenia substytucyjnego, ponieważ standardowe dawki stosowane w leczeniu substytucyjnym mogą powodować ciężkie zatrucie lub nawet prowadzić do zgonu u pacjentów z nietolerancją opiatów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lefisyo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie tylko wtedy, jeśli będzie to konieczne. Odnosi się to w szczególności do następujących przypadków:

1. Jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
2. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub jeśli zaprzestał ich przyjmowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
3. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą neutralizować lub zmieniać działanie leku Lefisyo, takie jak pentazocyna i buprenorfina.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Lefisyo w trakcie ciąży lub karmienia piersią.

Zaburzenia świadomości

Przyjmowanie leku Lefisyo może powodować zaburzenia świadomości. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas jego stosowania.

Stosowanie leku z innymi lekami hamującymi funkcje mózgu

Przed jednoczesnym stosowaniem leku Lefisyo z innymi lekami, które hamują niektóre funkcje mózgu, należy skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leku z lekami uspokajającymi lub tabletkami nasennymi

Stosowanie leku Lefisyo jednocześnie z lekami uspokajającymi może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, dlatego należy zachować ostrożność.

Choroby, w których należy unikać depresji oddechowej

• Astma
• Choroby płuc z przewlekłym zwężeniem dróg oddechowych
• Niewydolność serca wywołana ciężką chorobą płuc
• Umiarkowana do ciężkiej depresja oddechowa
• Małe stężenie tlenu we krwi

Ryzyko samobójstwa

Pacjenci przyjmujący lek Lefisyo powinni być monitorowani pod kątem ryzyka samobójstwa, szczególnie w skojarzeniu z innymi substancjami.

Schorzenia jamy brzusznej

Leczenie lekiem Lefisyo może maskować ciężkie schorzenia jamy brzusznej, dlatego należy monitorować stan pacjenta i reagować na ewentualne objawy.

Arytmia serca i zaburzenia rytmu serca

Pacjenci z arytmiami serca lub innymi zaburzeniami serca powinni omówić z lekarzem stosowanie leku Lefisyo.

Spowolnienie bicia serca

U pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami nerkowymi należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Lefisyo.

Ważne informacje na temat leku Lefisyo

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Lefisyo u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze krwi. Mogą to być objawy produkowania przez nadnercza zbyt małej ilości hormonu o nazwie kortyzol i u pacjenta konieczne może być przyjmowanie suplementacji hormonalnej.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Lefisyo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Lefisyo może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia.

Dalsze informacje

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie lewometadonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz przyzwyczajenia z utratą skuteczności, znanego jako tolerancja. Przerwanie leczenia po stosowaniu wielokrotnym lub w przypadku uzależnienia od opiatów, lub podanie antagonisty opiatowego (substancji, która może blokować działanie opiatów) może wywołać zespół

Informacje dotyczące przyjmowania leku Lefisyo

Przyjmowanie leku Lefisyo przez osoby, które nie są przyzwyczajone do wielokrotnego i regularnego przyjmowania opioidów, stanowi zagrożenie życia i może prowadzić do zgonu w wyniku zatrzymania oddechu.

Lek Lefisyo jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Nadużywanie leku Lefisyo poprzez wstrzykiwanie go do żyły prowadzi do przedawkowania i wystąpienia zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak zakażenie krwi, zapalenie żył i zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach przez zakrzep.

Nadużywanie narkotyków i leków podczas leczenia substytucyjnego może prowadzić do wystąpienia incydentów zagrażających życiu i należy tego bezwzględnie unikać.

Lekarz będzie przeprowadzać regularne badania moczu w celu sprawdzenia, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie narkotyków.

Skutki niewłaściwego użycia do celów dopingowych

Przyjmowanie leku Lefisyo może powodować pozytywne wyniki kontrolnych testów antydopingowych. Ponadto, niewłaściwe stosowanie leku Lefisyo jako substancji dopingującej może powodować zagrożenia dla zdrowia.

Lek Lefisyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować). Przyjmowanie innych leków może mieć wpływ na wymaganą dawkę dobową leku Lefisyo. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy nasilonego działania lub objawy odstawienia leku Lefisyo, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie wolno przyjmować leku Lefisyo jednocześnie z następującymi lekami:

• Inhibitory monoaminooksydazy: Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Pentazocyna, buprenorfina: Leki stosowane w leczeniu silnego bólu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Lefisyo:

• Silne leki przeciwbólowe (w tym opioidy)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, których nazwa substancji czynnej zwykle kończy się na „- azyna”, takie jak fenotiazyna
• Tabletki nasenne
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak barbiturany, których nazwa substancji czynnej zwykle kończy się na „-tal”, takie jak fenobarbital
• Leki narkotyczne
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji znane jako trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. trimipramina i doksepina)

Ostrzeżenia dotyczące leku Lefisyo

W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Lefisyo mogą one powodować wzajemne nasilenie działania na funkcje mózgu i poprzez to mogą powodować na przykład senność lub spłycenie i osłabienie oddechu (patrz punkt „Ostrzeżenia i osłabienie oddechu”). Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Leki, które mogą powodować interakcje z lekiem Lefisyo:

- Leki uspokajające i tabletki nasenne znane jako benzodiazepiny (zwykle kończące się na „-zepam”, takie jak diazepam, flunitrazepam) i pokrewne leki (takie jak zolpidem). Jednoczesne stosowanie leku Lefisyo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie, gdy zastosowanie innych opcji leczenia nie jest możliwe.

- Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji znane jako selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)

• Sertralina
• Fluwoksamina
• Fluoksetyna
• Paroksetyna

- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

• Rezerpina
• Klonidyna
• Urapidyl
• Prazosyna

Interakcje z innymi lekami:

- Cymetydyna, lek stosowany w celu zmniejszenia wytwarzania soku żołądkowego

- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)

- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Ważne:

- Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Lefisyo. Alkohol może w sposób nieprzewidywalny nasilić działanie leku i spowodować ciężkie zatrucie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak senność, spłycenie i osłabienie oddechu oraz śpiączka, w niektórych przypadkach również prowadząc do zgonu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć.

Dziecko

Dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lewometadon przenika do łożyska i krwi nienarodzonego dziecka. Lek Lefisyo może być stosowany w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej w warunkach nadzoru w specjalistycznym ośrodku medycznym.

Z powodu zmian metabolicznych zachodzących w przebiegu ciąży, konieczne może być zwiększenie dawki leku. Z uwagi na dobrostan płodu lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej.

Przewlekłe stosowanie w okresie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia płodu od lewometadonu, jak również do wystąpienia u dziecka objawów odstawienia po urodzeniu, co często wymaga leczenia w warunkach szpitalnych. Ponadto przyjmowanie lewometadonu przed oraz w trakcie porodu może prowadzić do problemów z oddychaniem u noworodka.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania lewometadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować dziecko w kierunku wystąpienia nieprawidłowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem i wiotkość. W przypadku zauważenia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Płodność

Odnotowano, że metadon w leczeniu podtrzymującym wywołuje zaburzenia czynności seksualnych u pacjentów płci męskiej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek, nawet stosowany w zamierzony sposób, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem i niektórymi innymi lekami (patrz również punkt „Lek Lefisyo a inne leki”)

Lek Lefisyo zawiera benzoesan sodu

Lek zawiera 0,3 mg benzoesanu sodu w każdym ml.

Lek Lefisyo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Lefisyo

Terapia substytucyjna lewometadonu chlorowodorkiem powinna być podawana przez lekarza doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opiatów/opioidów, najlepiej w ośrodkach specjalizujących się w leczeniu uzależnień od opiatów (opioidów).

Siła działania lewometadonu jest w przybliżeniu dwa razy większa niż racematu metadonu. Istnieje dowód na to, że metabolizm lewometadonu zostaje zwiększony po podaniu racematu metadonu, dlatego też proporcja ta może być zmieniona. Należy wziąć to pod uwagę podczas ustalania dawki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki

Dawka ustalana jest na podstawie występowania objawów odstawienia i musi być dostosowana do pacjenta, w zależności od jego indywidualnej sytuacji. Ogólnie po dostosowaniu dawki celem jest 6

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Lefisyo

Podawanie najmniejszej możliwej dawki podtrzymującej. Aby zapobiec przedawkowaniu, pacjent otrzyma dawkę początkową od 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku (co odpowiada od 3 do 4 ml roztworu) pierwszego dnia rano. W zależności od subiektywnie odczuwanego i obiektywnego działania, dodatkowo potrzebna dawka od 10 do 25 mg lewometadonu chlorowodorku (od 2 do 5 ml roztworu) przyjmowana jest pierwszego dnia wieczorem.

U pacjentów o niskim lub nieznanym progu tolerancji (np. po zwolnieniu z więzienia) dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg lewometadonu chlorowodorku (3 ml roztworu).

Po 1 do 6 dniach dawka dobowa podawana jest raz na dobę rano. Przejście na pojedynczą dawkę dobową podawaną rano jest zwykle przeprowadzane stopniowo przy użyciu 5 mg lewometadonu chlorowodorku (1 ml roztworu).

W przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawienia) lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 5 do 10 mg lewometadonu chlorowodorku (od 1 do 2 ml roztworu).

Uwaga

Dobowe zapotrzebowanie na lewometadon może być zwiększone z powodu interakcji z innymi lekami lub w przypadku zwiększenia metabolizmu leku Lefisyo w wyniku działania niektórych innych leków (patrz również punkt 2 „Lek Lefisyo a inne leki”). Z tego względu, nawet u pacjentów otrzymujących stabilną dawkę, należy zwrócić uwagę na potencjalne objawy odstawienia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą nerek, ciężką przewlekłą chorobą wątroby lub w złym stanie ogólnym dawkę należy zmniejszyć.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie są dostępne. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Lefisyo u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Lek Lefisyo jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Jest gotowy do użycia i można go przyjmować po zmieszaniu z wodą pitną lub napojami, takimi jak sok pomarańczowy i syrop malinowy. W przypadku przyjmowania leku Lefisyo gotowego do natychmiastowego użycia należy go połknąć i przyjąć pod nadzorem lekarskim.

Pacjent otrzyma wymaganą dawkę leku od lekarza lub osoby wyznaczonej przez lekarza i przyjmuje ją natychmiast. Wymagana ilość jest odmierzana wyłącznie przez lekarza lub osobę przez niego wyznaczoną.

Receptę na określoną ilość tego leku do samodzielnego przyjęcia przez pacjenta, jako receptę na lek do stosowania w domu, musi wystawić lekarz. W tym przypadku pacjent zanosi receptę do apteki i otrzymuje tam lek Lefisyo podzielony na dawki dobowe. Dawki leku należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zasady stosowania leku Lefisyo

Wystąpienia zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak:

• Zakażenie krwi
• Zapalenie żył
• Zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach przez zakrzep

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy, w kontekście całego programu terapeutycznego, od postępu w leczeniu substytucyjnym i indywidualnych odczuć pacjenta. Celem leczenia jest osiągnięcie abstynencji od narkotyków. Czas trwania stosowania leku może obejmować podawanie krótkoterminowe (np. substytucja u pacjentów uzależnionych od leków podczas leczenia szpitalnego) do długoterminowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lefisyo

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem! Należy mieć pod ręką tę ulotkę dołączoną do opakowania celem okazania lekarzowi dla jego informacji. Lekarz bezzwłocznie udzieli natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• „Uczucie wesołości”
• Zaburzona zdolność koncentracji
• Senność
• Zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą
• Wilgotna zimna skóra

Przyjmowanie leku Lefisyo przez osoby, które nie są do tego przyzwyczajone

Pominięcie przyjęcia leku Lefisyo.
Należy przyjąć pominiętą dawkę tego samego dnia tylko, jeśli pacjent przyjął mniej leku Lefisyo niż przepisano i występują u niego objawy odstawienia. W żadnym wypadku nie należy zwiększać dawki przepisanej na dany dzień. Jeśli u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek objawy odstawienia po przyjęciu mniejszej ilości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł dostosować dawkę dobową.

Odstawienie lewometadonu

Jeśli przepisana dawka lewometadonu jest zbyt mała, mogą wystąpić objawy odstawienia (zastój krwi (przekrwienie) w okolicy nosa, ból brzucha, biegunka, ból mięśni, lęk) w ciągu 24-godzinnego odstępu między dawkami. Lekarz prowadzący powinien być świadomy, że może zaistnieć konieczność zmiany dawki, jeśli pacjent zgłasza objawy odstawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Lefisyo

Nie należy nagle odstawiać lub przerywać leczenia w przypadku przyjmowania leku przez długi czas. Nagłe przerwanie stosowania leku Lefisyo może prowadzić do ciężkich, a nawet zagrażających życiu, objawów odstawiennych. Zakończenie długotrwałego leczenia powinno następować powoli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione objawy odstawienia występują często na początku leczenia (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• Lęk
• Utrata apetytu
• Mimowolne drganie mięśni
• Depresja
• Skurcze jelit, skurcze żołądka
• Nudności, wymioty
• Biegunka
• Gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca
• Ziewanie
• Gęsia skórka
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Katar, kichanie
• Rozszerzone źrenice
• Rozdrażnienie
• Senność
• Ból fizyczny
• Omdlenie
• Intensywne pocenie się
• Nasilone łzawienie
• Niepokój ruchowy i drżenie

Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) do niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• Spłycenie i osłabienie oddechu
• Nudności, wymioty, zaparcia, skurcz dróg żółciowych
• Kołatanie serca, wolniejsze bicie serca
• Stan splątania, dezorientacja
• Zawroty głowy, uspokojenie
• Pokrzywka i inne rodzaje wysypki, świąd
• Obniżony popęd seksualny i (lub) impotencja
• Zmniejszona objętość moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zatrzymanie wody w tkankach
• Bezsenność, pobudzenie
• Utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie
• Podekscytowanie i przygnębienie
• Pocenie się, suchość jamy ustnej
• Zamazane widzenie
• Ból głowy

Działania niepożądane leku Lefisyo

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

• Zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca
• Zatrzymanie oddechu
• Zatrzymanie akcji serca
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji na stojącą
• Zaburzenia związane z krążeniem krwi
• Krótkie okresy omdlenia z powodu nieregularnego bicia serca
• Wstrząs
• Krwawienie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niskie stężenie cukru we krwi
• U pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Lefisyo (więcej informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Uwaga:

Po osiągnięciu regularnej dawki dobowej działania niepożądane mogą ulec złagodzeniu w ciągu kilku tygodni. Zaparcia i zwiększone pocenie się często utrzymują się i można je złagodzić, podejmując odpowiednie środki. Należy zapytać o to lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lefisyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 90 dni, o ile był przechowywany w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 28 dni, o ile był przechowywany w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem (10 ml).

Informacje o preparacie leczniczym

Rozcieńczone roztwory z sokiem owocowym (takim jak sok pomarańczowy lub syrop malinowy) lub wodą pitną do natychmiastowego zastosowania nadają się do użycia w ciągu 7 dni, o ile były przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwory rozcieńczone wodą pitną lub konserwowanymi i lepkimi rozcieńczalnikami do stosowania w domu nadają się do użycia w ciągu 3 miesięcy, o ile były przechowywane w temperaturze poniżej 25°C. Preparat do stosowania w domu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lefisyo

• Substancją czynną leku jest lewometadonu chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: glicerol, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny i woda, oczyszczona.

Jak wygląda lek Lefisyo i co zawiera opakowanie

Lek Lefisyo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła brunatnego (typu III), zamkniętą zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PP) z polietylenową wkładką i pierścieniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenia.

Wielkość opakowań:

• 100 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu doustnego
• 10 ml roztworu doustnego

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: info@innfarm.si

Wytwórca

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Notatka dla farmaceuty:

Przepisany preparat przeznaczony do stosowania w domu można przygotować, rozcieńczając lek Lefisyo wodą pitną w proporcji 1:2 (jedna część leku Lefisyo i dwie części wody) lub konserwowanymi i lepkimi rozcieńczalnikami w proporcji 1:1.

W przypadku recepty na lek do stosowania w domu, lek Lefisyo jest podzielony na porcje zgodnie z ustaloną dawką dobową i opatrzony etykietą. Te porcje dobowe są wydawane pacjentowi.

Zalecenie dla lekarza dotyczące leczenia przedawkowania:

Należy natychmiast wdrożyć natychmiastową pomoc na oddziale ratunkowym lub, jeśli to konieczne, oddziale intensywnej opieki medycznej (np. intubacja i wentylacja). Do leczenia objawów zatrucia można użyć specyficznych antagonistów receptora opiatowego (np. naloksonu). Poszczególni antagoniści receptora opiatowego różnią się od siebie w zakresie dawkowania (patrz informacja wytwórcy!).

W szczególności należy wziąć pod uwagę, że lewometadon może mieć długotrwałe działanie depresyjne na układ oddechowy (do 75 godzin), podczas gdy antagoniści receptora opiatowego działają znacznie krócej (od 1 do 3 godzin). Z tego powodu, po ustąpieniu działania antagonistycznego, może być konieczne podanie dodatkowych wstrzyknięć. Konieczne może być podjęcie kroków zapobiegających utracie temperatury ciała i uzupełnienie objętości krwi.

W przypadku doustnego zatrucia lewometadonem płukanie żołądka można przeprowadzić tylko po podaniu antagonisty. Szczególnie ważne jest zabezpieczenie dróg oddechowych poprzez intubację w przypadku płukania żołądka, jak i przed podaniem antagonistów (możliwe wystąpienie wymiotów). W leczeniu zatruć nie wolno stosować alkoholu, barbituranów, bemegridu, fenotiazyny i skopolaminy. Lewometadon nie podlega dializie.