Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub karmi piersią.
• pacjent chorował kiedykolwiek na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc);
• pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą, która choruje bądź chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zlecić badania w celu ustalenia, czy pacjent ma gruźlicę.

Więcej informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności można znaleźć w punkcie 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Mężczyźni planujący ojcostwo

Jeśli pacjent jest mężczyzną i planuje ojcostwo, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Leflunomide Sandoz.

Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomide Sandoz i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Sandoz z organizmu. Decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Badanie krwi

Pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Operacje i rany

Jeśli pacjent ma być poddany poważnej operacji, ma niezagojoną ranę pooperacyjną lub wciąż gojącą się ranę, lek Leflunomide Sandoz może utrudniać gojenie się ran.

Możliwe działania niepożądane

Leflunomide Sandoz może sporadycznie powodować zaburzenia dotyczące krwi, wątroby, płuc lub nerwów w rękach lub nogach. Może również wywołać ciężkie reakcje alergiczne (w tym DRESS) lub zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomide Sandoz, a także regularnie w trakcie leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania obrazu krwi i czynności wątroby.

Przewlekła biegunka

Jeśli u pacjenta występi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny, należy zwrócić się do lekarza.

Owrzodzenie skóry

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Sandoz (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Leflunomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leflunomide Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Leflunomide Sandoz - informacje dla pacjentów

Sandoz nie jest zalecane

(treść tekstu)

Szczepienia

(treść tekstu)

Leflunomide Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

(treść tekstu)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

(treść tekstu)

Informacje o leku Leflunomide Sandoz

Nie wolno przyjmować leku Leflunomide Sandoz podczas karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leflunomide Sandoz może powodować zawroty głowy zaburzające zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Leflunomide Sandoz zawiera laktozę, lecytynę (pochodzącą z soi) i sód

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny do sodu”.

Jak stosować lek Leflunomide Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Leflunomide Sandoz jest 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:

• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Sandoz raz na dobę, zależnie od ciężkości choroby.
• w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Sandoz raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po upływie około 4 tygodni leczenia lub później. Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę nawet po 4 do 6 miesięcy leczenia. Lek Leflunomide Sandoz przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Sandoz

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Sandoz należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o poradę medyczną. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie leku, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide Sandoz

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Sandoz, jeśli:

• pacjent odczuwa osłabienie, oszołomienie lub zawroty głowy bądź ma trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• u pacjenta rozwinie się wysypka skórna lub owrzodzenie w jamie ustnej, gdyż może to wskazywać na ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona)

Reakcje niepożądane

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), patrz punkt 2.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• bladość skóry, uczucie zmęczenia lub skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi, spowodowanych zachwianiem równowagi między różnymi rodzajami krwinek obecnych we krwi,
• uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu,
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, gdyż lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia,
• kaszel lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne),
• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
• osłabienie (astenia),
• bóle i zawroty głowy,
• nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),
• niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby,
• nasilone wypadanie włosów,
• wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle w okolicy stóp lub rąk),
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej),
• zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka,
• zerwanie ścięgna,
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
• zwiększenie wartości niektórych parametrów czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka.

DE/H/2608/002/IA/28

Działania niepożądane:

• Ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
• Ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne
• Zapalenie naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry)
• Zapalenie trzustki
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem
• Ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

Inne działania niepożądane:

Takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ustępująca po przerwaniu leczenia tym lekiem), skórny toczeń rumieniowaty (charakteryzujący się wysypką i (lub) rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby), DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne) mogą występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Leflunomide Sandoz:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Leflunomide Sandoz:

Substancją czynną jest leflunomid. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas winowy, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka: lecytyna (z soi), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantan. Leflunomide Sandzo zawiera laktozę i lecytynę.

Informacje o leku

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w butelki z HDPE z zakrętką PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć (biały żel krzemionkowy). Opakowania zawierają 30 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

7 DE/H/2608/002/IA/28