Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lekap, 50 mg, tabletki powlekane

Lekap, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Informacje dla pacjenta:

• Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap
3. Jak stosować lek Lekap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lekap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje

Lekap zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lekap pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lekap jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji, definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap

Kiedy nie stosować leku Lekap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
• jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby,
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Warunki stosowania leku Lekap

W przypadku dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa), lub gdy u pacjenta stwierdzono utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Lekap.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekap należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli pacjent:

• ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową, białaczkę lub szpiczaka mnogiego,
• posiada anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,
• ma dolegliwości ze strony serca,
• cierpi na chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia,
• doświadcza nagłego pogorszenia widzenia lub utraty wzroku.

Należy przerwać stosowanie leku Lekap i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Leku Lekap nie powinno się stosować jednocześnie z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu ani terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z syldenafium lub innymi inhibitorami PDE5. Nie powinno się również przyjmować leku Lekap bez stwierdzonych zaburzeń erekcji.

Lekap jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinny poinformować o tym lekarza, aby dostosować dawkowanie leku.

Dzieci i młodzież

Leku Lekap nie powinno się stosować u osób poniżej 18 roku życia.

Lekap a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lekap może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Nie należy przyjmować leku Lekap jednocześnie z innymi lekami bez konsultacji lekarza, zwłaszcza azotanami.

Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów proteazy, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą wystąpić interakcje z lekiem Lekap.

Lekap - informacje o leczeniu

W przypadku zakażenia wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldenafilu (25 mg). U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Wystąpienie takiej reakcji jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Lekap. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Lekap. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg syldenafilu.

Lekap z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lekap może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednak przyjmowanie leku Lekap w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Lekap, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Lekap nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekap może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, pacjenci powinni sprawdzić, w jaki sposób reagują na lek.

Lekap zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lekap.

Jak stosować lek Lekap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg. Leku Lekap nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Lek Lekap należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lekap jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekap umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Lekap, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Lekap nie dochodzi do erekcji lub gdy

Działania niepożądane leku Lekap

Czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lekap u pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy stosować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Lekap są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Lekap i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie lub po stosunku płciowym: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Lekap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lekap

Skład leku Lekap

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Wygląd leku Lekap i opakowanie

Lekap, 50 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „C1” po drugiej stronie.

Lekap, 100 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „436” po drugiej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórcy

• PSI supply nv
  Axxes Business Park
  Guldensporenpark 22, Block C
  9820 Merelbeke
  Belgia
• PharmaS d.o.o.
  Industrijska cesta 5
  Potok
  Popovača, 44317
  Chorwacja

Kraje, w których produkt jest dostępny

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr: Lekap
• Polska: Lekap
• Szwecja: Lekap
• Wielka Brytania: Lekap

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.01.2017 r.