Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lekap, 50 mg, tabletki powlekane

Lekap, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap
3. Jak stosować lek Lekap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lekap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje

Lekap zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lekap pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lekap jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji, definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap

Kiedy nie stosować leku Lekap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
• jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby,
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekap należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego)
• obecności anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego
• dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną
• choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia)

Leku Lekap nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu.

Leku Lekap nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Lekap nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lekap nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Lekap.

Dzieci i młodzież

Leku Lekap nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lekap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekap może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Lekap oraz o godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Lekap jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Lekap, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej).

Nie należy stosować leku Lekap, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

Lekap - ważne informacje dotyczące stosowania

W przypadku pacjentów z wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldenafilu (25 mg).

U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwilub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą byćobjawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawanialub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i lekialfa-adrenolityczne. Wystąpienie takiej reakcji jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin poprzyjęciu leku Lekap. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinienregularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciemstosowania leku Lekap. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mgsyldenafilu.

Lekap z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lekap może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakprzyjmowanie leku Lekap w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny dorozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Lekap, nie należy spożywać znacznych ilościalkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Lekap nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekap może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed prowadzeniempojazdów lub obsługiwaniem maszyn, pacjenci powinni sprawdzić, w jaki sposób reagują na lek.

Lekap zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lekap.

Jak stosować lek Lekap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg. Leku Lekap nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Lekap należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lekap jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Lekap umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, poktórym występuje działanie leku Lekap, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od półgodziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitymposiłku.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Lekap nie dochodzi do erekcji lub gdy

Czas trwania wzwodu i stosowanie dawki leku Lekap

Czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lekap u pacjenta może skutkować częstszym występowaniem i mocniejszym nasileniem działań niepożądanych.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania

Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy również stosować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem.

Potencjalne działania niepożądane

Jak każdy lek, Lekap może powodować działania niepożądane. Działania te mogą być łagodne lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Reakcje alergiczne

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej

Objawy mogą wystąpić w czasie lub po stosunku płciowym. Jeśli wystąpią, należy przyjąć odpowiednią pozycję i unikać stosowania azotanów w celu złagodzenia bólu.

Nadmiernie przedłużające się wzwody

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

W przypadku nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej i na narządach płciowych, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Występują rzadko, w razie ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

• Bardzo często: ból głowy.
• Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Lekap, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Działania niepożądane leku Lekap

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,zaczerwienienie oczu, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,niedociśnienie, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie wuszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawyobejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku(objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca orazuczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicieserca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punktyw polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowezabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzękwewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (chorobaserca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u którychwystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciemsyldenafilu. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniemsyldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lekap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lekap

Informacje o leku Lekap

Skład:

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Opakowanie:

Lekap, 50 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „C1” po drugiej stronie.

Lekap, 100 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „436” po drugiej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórcy:

PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
Potok
Popovača, 44317
Chorwacja

Dopuszczenia do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr: Lekap
• Polska: Lekap
• Szwecja: Lekap
• Wielka Brytania: Lekap

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.01.2017 r.