Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Glenmark
3. Jak stosować lek Lenalidomide Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Glenmark zawiera substancję czynną lenalidomid. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

Lek Lenalidomide Glenmark jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Ten stan określa się jako „remisja”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy wyzdrowieli po przeszczepie.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Glenmark jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

Szpiczak mnogi

Podstawowe leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego to:

• lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
• lekiem o działaniu przeciwzapalnym, zwanym „deksametazon”
• lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan”
• lekiem o działaniu immunosupresyjnym, zwanym „prednizon”

Pacjent przyjmuje te leki na początku leczenia, a potem kontynuuje leczenie stosując lenalidomid w monoterapii.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego, które charakteryzują się nieprawidłowymi komórkami krwi. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu MDS u pacjentów, którzy spełniają określone warunki, takie jak "anemia zależna od przetoczeń" i "izolowana nieprawidłowość cytogenetyczna w postaci delecji 5q".

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Chłoniak z komórek płaszcza to nowotwór atakujący limfocyty B. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy to nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego w połączeniu z lekiem "rytuksymab".

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Glenmark

Lek Lenalidomide Glenmark działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
• poprzez zahamowanie tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze,
• poprzez pobudzenie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Glenmark należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Glenmark.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Glenmark:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie powinien zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały zakrzepy krwi – u pacjenta występuje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia
• u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka
• u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem półpaśca, wirusem HIV. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien omówić to z lekarzem.
• u pacjenta występują problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomide Glenmark
• u pacjenta wystąpił zawał serca, kiedykolwiek wystąpił zakrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub podwyższone stężenie cholesterolu
• pacjent miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi (określanej również jako DRESS) lub zespół nadwrażliwości na lek (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

• nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabieniesiły mięśniowej w ręce lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi,trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca alboobrzęk nóg lub kostek.

Testy i badania

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark, u pacjenta będąwykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Glenmark może spowodowaćzmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiająkrzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi.

Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi przyjmujący lek Lenalidomide Glenmark

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiejchoroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Glenmarkwpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarzmoże przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrejbiałaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark.

Lek Lenalidomide Glenmark - informacje dla pacjentów

Zespół rozpadu guza to poważny stan, który może wystąpić u pacjentów przyjmujących lek Lenalidomide Glenmark. Jeśli zauważysz czerwone plamki lub wysypkę na skórze, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zmianą dawki leku Lenalidomide Glenmark lub przerwaniem leczenia, lekarz wykonuje badania krwi i ocenia stan pacjenta. W przypadku pacjentów starszych lub z problemami nerkowymi, badania są szczególnie ważne.

Oddawanie krwi

Przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark, nie wolno oddawać krwi. Jest to istotne ze względu na możliwość nieprawidłowego wzrostu stężenia substancji we krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i z problemami nerkowymi

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomide Glenmark, lekarz dokładnie ocenia stan pacjentów starszych oraz z problemami nerkowymi.

Lek Lenalidomide Glenmark a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach, ponieważ interakcje między lekami są możliwe.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Przed planowaniem ciąży, podczas ciąży oraz karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem w sprawie bezpiecznego stosowania leku Lenalidomide Glenmark.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku, ze względu na ryzyko przenikania substancji do mleka matki.

Antykoncepcja

Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem w kwestii antykoncepcji podczas stosowania leku Lenalidomide Glenmark.

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, nawet jeśliuważa, że jest to mało prawdopodobne.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• U kobiety będzie wykonany test ciążowy pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem kobiet, u których przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegania przedostaniu się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
• Kobieta musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Glenmark

Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner musi używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, dotyczy to również mężczyzny po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Lenalidomide Glenmark występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Glenmark zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Lenalidomide Glenmark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lenalidomide Glenmark

Lek Lenalidomide Glenmark musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka grudkowego.

• Jeśli lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie można wykonać przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Glenmark”).
• Jeśli lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu zespołów mielodysplastycznych lub chłoniaka z komórek płaszcza, lek należy stosować w monoterapii.
• Jeśli lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Glenmark jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do opakowań tych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Glenmark przyjmuje się w określonych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• jaką dawkę leku Lenalidomide Glenmark pacjent powinien przyjąć
• jaką dawkę innych leków pacjent powinien przyjąć jednocześnie z lekiem Lenalidomide Glenmark, jeśli konieczne jest przyjmowanie innych leków
• w których dniach cyklu przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Glenmark

kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Glenmark ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas dotykania blistra lub kapsułki. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
lek Lenalidomide Glenmark należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
kapsułkę należy nacisnąć tylko z jednej strony i wypchnąć ją przez folię
nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark: 7

Lek Lenalidomide Glenmark

Stosuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Glenmark

W razie zastosowania większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Glenmark należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Glenmark

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Lenalidomide Glenmark o wyznaczonej porze:

• jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin - należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
• jeśli upłynęło ponad 12 godzin - nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk powiek, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd
• ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka w jednym miejscu i ulec rozszerzeniu na obszar całego ciała
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia
• krwawienie lub siniaczenie mimo braku urazu
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg
• duszność

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów mogą pojawić się inne rodzaje raka oraz ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach. Lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Lenalidomide Glenmark.

Działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia

wysypki, świąd

skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn

uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg

osłabienie, zmęczenie

grypa i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze

drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból dłoni i stóp, zawroty głowy, drżenie, zmniejszenie apetytu, zmiana odczuwania smaku

nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza

zmniejszenie masy ciała

zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga

małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi

nieprawidłowo mała czynność tarczycy

ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną)

wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych

duszność

niewyraźne widzenie

zamglone widzenie (zaćma)

problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek

nieprawidłowe wyniki badań wątroby

zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby

zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)

zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi

ból głowy

krwawienie z nosa

suchość skóry

depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem

kaszel

spadek ciśnienia krwi

niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie

bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej

odwodnienie

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

niektóre rodzaje guzów skóry

krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit

zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca

zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek

zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie

ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka

Działania niepożądane

Objawy często występujące:

świąd, wzmożone pocenie, poty nocne

trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu

nieżyt nosa (katar)

wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu

wydalanie krwi w moczu

duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)

trudności ze wzwodem

udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności

ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)

osłabienie mięśni, brak energii

ból szyi, ból w klatce piersiowej

dreszcze

obrzęki stawów

spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby

małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi

trudności w mówieniu

uszkodzenie wątroby

zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się

głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach)

ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk

nadmierna ilość żelaza w organizmie

pragnienie

uczucie splątania

ból zęba

upadek mogący prowadzić do urazu

Objawy niezbyt często występujące:

krwawienie wewnątrz czaszki

problemy z krążeniem

utrata widzenia

utrata popędu płciowego (libido)

wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)

żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)

ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy)

uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)

zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne

zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne).

Objawy o nieznanej częstości występowania:

Objawy niepożądane leku Lenalidomide Glenmark

nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwającyprzez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraznagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki

świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkankipłuc

obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogąceprowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lekLenalidomide Glenmark podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężeniecholesterolu we krwi)

choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca zbólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należypowiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew wkale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit

zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesnąwysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (comoże powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, bólpodbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty)

odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Lenalidomide Glenmark i co zawiera opakowanie

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 14,3 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „2.5”.

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe białe wieczko, długość około 18,0 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „5”.

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, kapsułki twarde mają matowy żółty korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „10”.

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „15”.

Lenalidomide Glenmark - Informacje

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe białe wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „25”.

Dostępne wielkości opakowań:

• Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg
• 5 mg
• 10 mg
• 15 mg
• 25 mg dostępny jest w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierającym 21 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

• Synthon Hispania S.L., Calle De Castelló 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania
• Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.