Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul
3. Jak stosować Stomezul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stomezul
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje

Stomezul zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Stomezul stosuje się w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.
• Owrzodzenie żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stomezul może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów, którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul

Kiedy nie stosować leku Stomezul

1 DK/H/1457/001-002/IA/055

Uwagi dotyczące stosowania leku Stomezul

Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki, które zawierają substancje czynne o końcówce nazwy - prazol (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowane w leczeniuzakażeń HIV.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien stosować leku Stomezul.W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stomezul należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A)
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po zastosowaniu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku, podobnego do leku Stomezul.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może byćprzerwanie stosowania leku Stomezul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występującychdziałaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Stomezul może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie zwrócić się dolekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Stomezul wystąpi u pacjentaktórykolwiek z wymienionych objawów:

• znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała i zaburzenia połykania
• bóle brzucha lub niestrawność
• wymioty treścią pokarmową lub krwią
• smoliste stolce (zabarwione krwią).

Jeśli pacjent przyjmuje lek doraźnie, powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymująsię lub zmienią charakter.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Stomezul), zwłaszcza dłużej niż rok, możenieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjentastwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwojuosteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci

Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.

Stomezul a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stomezul i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie należy stosować leku Stomezul, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowanyw leczeniu zakażenia HIV).

Następujące leki i Stomezul mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

• atazanawir (lek stosowany w zakażeniach HIV)
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Stomezul u pacjentów przyjmujących lekw sposób ciągły i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);

leki metabolizowane przez specyficzny enzym, takie jak:

2 DK/H/1457/001-002/IA/055

Stomezul - lek i jego interakcje

W trakcie stosowania leku Stomezul, należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• diazepam (lek uspokajający i ułatwiający zasypianie)
• cytalopram, imipramina, klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki i niektórych stanów bólowych)

Jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z tych leków, konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

Leki, których stosowanie może wymagać kontrolowania parametrów

Podczas przyjmowania leku Stomezul, lekarz może zalecić kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje:

• warfarynę, fenprokumon, acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
• cyklostatę (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka i jelit)
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii raka)

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie leku Stomezul może mieć wpływ na działanie innych leków, takich jak:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ziela dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom)

Interakcje leku Stomezul z antybiotykami

Jeśli lekarz przepisał również antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, ważne jest poinformowanie go o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Stomezul, kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę powinna skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Decyzja o stosowaniu leku Stomezul w ciąży powinna być podjęta przez lekarza.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Stomezul podczas karmienia piersią, ze względu na nieznane działanie leku na mleko kobiece.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stomezul może bardzo rzadko powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stomezul zawiera glukozę i sacharozę

Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Stomezul.

Jak stosować Stomezul

Lek Stomezul należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia. W przypadku długotrwałego stosowania leku, kontrola leczenia przez lekarza jest zalecana.

Ile leku stosować

Lekarz poinformuje ile tabletek należy przyjmować i jak długo stosować lek. Zależy to od choroby pacjenta, jego wieku i czynności wątroby.

Dorośli

Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowana dawka leku Stomezul wynosi 40 mg. Lek przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
• Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
• Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom

• Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka spowodowanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

• Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

• Zwykle stosuje się jedną tabletkę 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i określi, jak długo trzeba przyjmować lek. Dawka maksymalna wynosi 80 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.

Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej

• Zwykle stosuje się 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowaną dawką leku Stomezul jest jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
• Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
• Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom

Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku

Lek można przyjmować o każdej porze dnia.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one powlekane peletki, których otoczka chroni lek przed działaniem soku żołądkowego. Ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności w połykaniu

Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu tabletki:

• wrzucić tabletkę do szklanki z niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów.
• mieszać, aż tabletka rozpadnie się (płyn nie będzie przejrzysty). Wypić płyn od razu lub w ciągu 15 minut od przygotowania.
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, szklankę należy napełnić wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek - nie wolno ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stomezul

W razie przyjęcia większej dawki leku Stomezul niż zalecona, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Stomezul

Pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stomezul

Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz. Przerywanie leczenia lub leczenie z przerwami bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry. Możliwe jest również powstawanie pęcherzy, krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych lub wysoka gorączka i bóle stawów. Stan taki to tzw. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia – mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
• Ten lek może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych, powodując niedobór odporności. Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączkę z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy.

Skutki uboczne leku

Jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, biegunka, nudności, obrzęk rąk, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Często:

• ból głowy
• biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt często:

• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• bezsenność
• zawroty głowy
• odczucie kłucia i mrowienia

Rzadko:

• zaburzenia krwi, zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi
• uczucie pobudzenia, splątania lub depresji
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności
• utrata włosów

Bardzo rzadko:

• brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
• agresja
• widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Małe stężenie magnezu a skutki

Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Objawy niepożądane Stomezul

• zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie okrężnicy) prowadzące do biegunki
• wysypka, której może towarzyszyć ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Stomezul

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelki z HDPE: Przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stomezul - Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Pozostałe składniki to:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

S.C. Sandoz S.R.L

4 and 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County

Rumunia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie leku przez sondę żołądkową

Jeśli pacjent nie może połykać, tabletki można rozpuścić w niegazowanej wodzie i podawać przezsondę żołądkową. Ważne jest, aby sprawdzić czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda.

Podawanie leku przez sondę żołądkową

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.
2. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody w celu uniknięcia zatkania sondy przez peletki.
3. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty aż tabletka rozpadnie się.
4. Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.

8 DK/H/1457/001-002/IA/055

Instrukcja dotycząca podawania sondy

4. Połączyć strzykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.

5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.

6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy. Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.

7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności opisane w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.

9 DK/H/1457/001-002/IA/055